Randomizovaná, otevřená studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vybraných cestovních vakcín při současném podávání s MenACWY u dospělých

Kritéria pro zařazení:

Ženské a mužské subjekty, které musí být zdravé a musí být:

1. ve věku od 18 do 60 let včetně a kteří dali svůj písemný informovaný souhlas;
2. Dostupné pro všechny návštěvy a telefonické hovory naplánované pro studii;
3. V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího;
4. Pro ženy s negativním těhotenským testem z moči.

Kritéria vyloučení:

Osoby, které se nemohou zapsat do studia, jsou:

1. kteří kojí;
2. kteří mají v osobní anamnéze infekci Neisseria meningitidis, břišní tyfus, vzteklinu nebo jakoukoli flavivirovou infekci (např. japonskou encefalitidu, klíšťovou encefalitidu, žlutou zimnici, horečku dengue, infekci virem západonilské horečky);
3. kteří byli imunizováni některou ze studovaných vakcín během posledních pěti let, jak je stanoveno v anamnéze a/nebo očkovacím průkazu;
4. kteří dostali zkoumaná činidla nebo vakcíny během 30 dnů před zařazením nebo kteří očekávají, že dostanou zkoumanou látku nebo vakcínu před dokončením studie;

5. kteří dostali živé licencované vakcíny do 30 dnů a neaktivní vakcínu do 15 dnů před zařazením nebo u kterých se očekává přijetí licencované vakcíny během období studie.

   (Výjimka: Vakcína proti chřipce může být podávána až 15 dní před každou studijní imunizací a ne méně než 15 dní po každé studijní imunizaci);

6. kteří dostali lék proti malárii až 2 měsíce před studií;
7. kteří prodělali během 7 dnů před zařazením významnou akutní infekci (například vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo antivirovou léčbu) nebo měli horečku (definovanou jako tělesná teplota ≥ 38 °C) během 3 dnů před zařazením;

8. kteří mají jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění, jako je:

   • anamnéza rakoviny
   • komplikovaný diabetes mellitus
   • pokročilé arteriosklerotické onemocnění
   • autoimunitní onemocnění
   • HIV infekce nebo AIDS
   • krevní dyskrazie
   • městnavé srdeční selhání
   • selhání ledvin
   • těžká podvýživa (Poznámka: Subjekty s mírným astmatem jsou způsobilé k zápisu. Subjekty se středně těžkým nebo těžkým astmatem vyžadující rutinní použití inhalačních nebo systémových kortikosteroidů nejsou způsobilé pro zařazení);
9. kteří mají epilepsii, jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo v anamnéze Guillain-Barreův syndrom;
10. kteří mají v anamnéze anafylaxi, závažné reakce na vakcínu nebo alergii na jakoukoli složku vakcíny, včetně, ale bez omezení, alergie na latex, alergie na vejce, alergie na antibiotika, kuřecí proteiny nebo alergie na želatinu;

11. kteří mají známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, ať už vrozenou nebo získanou nebo vyplývající z (například):

    • příjem imunosupresivní léčby během 30 dnů před zařazením do studie (systémové kortikosteroidy podávané déle než 5 dnů nebo v denní dávce > 1 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent během kteréhokoli z 30 dnů před zařazením do studie nebo chemoterapie rakoviny);
    • příjem imunostimulantů;
    • příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 90 dnů před zařazením a po celou dobu studie;
12. o kterých je známo, že mají krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení;
13. kteří mají myasthenia gravis; poruchy štítné žlázy nebo brzlíku,
14. kteří mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie;
15. kteří jsou součástí studijního personálu nebo blízkých rodinných příslušníků těch, kteří tuto studii provádějí.
16. pro které byl plánován dlouhodobý pobyt (≥ 1 měsíc) v Africe, Latinské Americe nebo Asii.