En fase 3b, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til utvalgte reisevaksiner når de administreres samtidig med MenACWY hos voksne

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner som må være sunne og må være:

1. Mellom 18 og 60 år inkludert og som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke;
2. Tilgjengelig for alle besøk og telefonsamtaler som er planlagt for studien;
3. Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren;
4. For kvinnelige forsøkspersoner, å ha en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke er kvalifisert for å bli registrert i studiet er disse:

1. som ammer;
2. som har en personlig historie med Neisseria meningitidis-infeksjon, tyfoidfeber, rabies eller annen flavivirusinfeksjon (f.eks. japansk encefalitt, flått-encefalitt, gul feber, denguefeber, West Nile-virusinfeksjon);
3. som har blitt immunisert med noen av studievaksinene i løpet av de siste fem årene som bestemt av sykehistorie og/eller vaksinasjonskort;
4. som har mottatt undersøkelsesmidler eller vaksiner innen 30 dager før registrering eller som forventer å motta undersøkelsesmiddel eller vaksine før fullføring av studien;

5. som har mottatt levende lisensierte vaksiner innen 30 dager og inaktiv vaksine innen 15 dager før påmelding eller som forventes mottak av en lisensiert vaksine i løpet av studieperioden.

   (Unntak: Influensavaksine kan administreres inntil 15 dager før hver studievaksinasjon og ikke mindre enn 15 dager etter hver studievaksinasjon);

6. som har mottatt et anti-malariamiddel, opptil 2 måneder før studien;
7. som har opplevd, i løpet av de 7 dagene før påmelding, betydelig akutt infeksjon (for eksempel som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller har opplevd feber (definert som kroppstemperatur ≥ 38°C) innen 3 dager før påmelding;

8. som har en alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom som:

   • historie med kreft
   • komplisert diabetes mellitus
   • avansert arteriosklerotisk sykdom
   • autoimmun sykdom
   • HIV-infeksjon eller AIDS
   • bloddyskrasier
   • kongestiv hjertesvikt
   • nyresvikt
   • alvorlig underernæring (Merk: Personer med mild astma er kvalifisert for påmelding. Personer med moderat eller alvorlig astma som krever rutinemessig bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider er ikke kvalifisert for registrering);
9. som har epilepsi, enhver progressiv nevrologisk sykdom eller historie med Guillain-Barre syndrom;
10. som har en historie med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert, men ikke begrenset til, lateksallergi, eggallergi, antibiotikaallergi, kyllingproteiner eller gelatinallergi;

11. som har en kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet eller som følge av (for eksempel):

    • mottak av immunsuppressiv terapi innen 30 dager før påmelding (systemiske kortikosteroider administrert i mer enn 5 dager, eller i en daglig dose > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løpet av en av 30 dager før påmelding, eller kreftkjemoterapi);
    • mottak av immunstimulerende midler;
    • mottak av parenteralt immunoglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 90 dager før registrering og for hele studiens lengde;
12. som er kjent for å ha en blødende diatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid;
13. som har myasthenia gravis; skjoldbruskkjertel eller tymiske lidelser,
14. som har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene;
15. som er en del av studiepersonellet eller nære familiemedlemmer til de som utfører denne studien.
16. for hvem et langtidsopphold (≥ 1 måned) var planlagt i Afrika, Latin-Amerika eller Asia.