Un estudio abierto, aleatorizado y de fase 3b para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de vacunas seleccionadas para viajes cuando se administran de forma concomitante con MenACWY en adultos

Criterios de inclusión:

Sujetos femeninos y masculinos que deben estar sanos y deben ser:

1. Entre 18 y 60 años de edad inclusive y que hayan dado su consentimiento informado por escrito;
2. Disponible para todas las visitas y llamadas telefónicas programadas para el estudio;
3. Gozar de buena salud según lo determine el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador;
4. Para sujetos femeninos, tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

Las personas que no reúnen los requisitos para participar en el estudio son aquellas:

1. que están amamantando;
2. que tienen antecedentes personales de infección por Neisseria meningitidis, fiebre tifoidea, rabia o cualquier infección por flavivirus (p. ej., encefalitis japonesa, encefalitis transmitida por garrapatas, fiebre amarilla, dengue, infección por el virus del Nilo Occidental);
3. que hayan sido inmunizados con cualquiera de las vacunas del estudio en los últimos cinco años según lo determine el historial médico y/o la cartilla de vacunación;
4. que hayan recibido agentes o vacunas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o que esperan recibir un agente o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio;

5. que hayan recibido vacunas vivas autorizadas dentro de los 30 días y vacunas inactivas dentro de los 15 días anteriores a la inscripción o para quienes se prevé recibir una vacuna autorizada durante el período de estudio.

   (Excepción: la vacuna contra la influenza puede administrarse hasta 15 días antes de cada inmunización del estudio y no menos de 15 días después de cada inmunización del estudio);

6. que hayan recibido un medicamento contra la malaria, hasta 2 meses antes del estudio;
7. que hayan experimentado, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, una infección aguda significativa (por ejemplo, que requiera tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral) o hayan presentado fiebre (definida como temperatura corporal ≥ 38 °C) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción;

8. que tengan alguna enfermedad grave aguda, crónica o progresiva como:

   • historia del cancer
   • diabetes mellitus complicada
   • enfermedad arteriosclerótica avanzada
   • enfermedad autoinmune
   • Infección por VIH o SIDA
   • discrasias sanguíneas
   • insuficiencia cardíaca congestiva
   • insuficiencia renal
   • desnutrición severa (Nota: Los sujetos con asma leve son elegibles para la inscripción. Los sujetos con asma moderada o grave que requieran el uso rutinario de corticosteroides sistémicos o inhalados no son elegibles para la inscripción);
9. que tienen epilepsia, cualquier enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré;
10. que tienen antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a las vacunas o alergia a cualquier componente de la vacuna, incluidas, entre otras, alergia al látex, alergia al huevo, alergia a los antibióticos, proteína de pollo o alergia a la gelatina;

11. que tienen una deficiencia/alteración conocida o sospechada de la función inmunitaria, ya sea congénita o adquirida o como resultado de (por ejemplo):

    • recibir terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (corticosteroides sistémicos administrados durante más de 5 días, o en una dosis diaria > 1 mg/kg/día de prednisona o equivalente durante cualquiera de los 30 días anteriores a la inscripción, o quimioterapia contra el cáncer);
    • recepción de inmunoestimulantes;
    • haber recibido preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio;
12. que se sabe que tienen una diátesis hemorrágica o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado;
13. que tienen miastenia gravis; trastornos de la tiroides o del timo,
14. que tengan alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio;
15. que sean parte del personal del estudio o familiares cercanos de quienes realicen este estudio.
16. para quienes se planeó una estadía prolongada (≥ 1 mes) en África, América Latina o Asia.