Randomizowane, otwarte badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo i immunogenność wybranych szczepionek podróżnych podawanych jednocześnie z MenACWY u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Kobiety i mężczyźni, którzy muszą być zdrowi i muszą być:

1. w wieku od 18 do 60 lat włącznie, które wyraziły pisemną świadomą zgodę;
2. Dostępne dla wszystkich wizyt i rozmów telefonicznych zaplanowanych na badanie;
3. W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza;
4. Dla kobiet z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby niekwalifikujące się do udziału w badaniu to:

1. które karmią piersią;
2. u których w przeszłości występowało zakażenie Neisseria meningitidis, dur brzuszny, wścieklizna lub jakiekolwiek zakażenie flawiwirusem (np. japońskie zapalenie mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, żółta febra, gorączka denga, zakażenie wirusem Zachodniego Nilu);
3. którzy zostali zaszczepieni którąkolwiek z badanych szczepionek w ciągu ostatnich pięciu lat, zgodnie z historią choroby i/lub kartą szczepień;
4. którzy otrzymali badany środek lub szczepionkę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub którzy spodziewają się otrzymać badany środek lub szczepionkę przed zakończeniem badania;

5. którzy otrzymali licencjonowane żywe szczepionki w ciągu 30 dni i szczepionkę nieaktywną w ciągu 15 dni przed włączeniem lub dla których przewiduje się otrzymanie licencjonowanej szczepionki w okresie badania.

   (Wyjątek: szczepionkę przeciw grypie można podać do 15 dni przed każdą immunizacją w ramach badania i nie mniej niż 15 dni po każdej immunizacji w ramach badania);

6. które otrzymały lek przeciw malarii, do 2 miesięcy przed badaniem;
7. którzy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania przeszli poważną ostrą infekcję (na przykład wymagającą ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub terapią przeciwwirusową) lub mieli gorączkę (definiowaną jako temperatura ciała ≥ 38°C) w ciągu 3 dni przed włączeniem;

8. u których występuje jakakolwiek poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba, taka jak:

   • historia raka
   • skomplikowana cukrzyca
   • zaawansowana choroba miażdżycowa
   • choroby autoimmunologiczne
   • Zakażenie wirusem HIV lub AIDS
   • Dyskrazja
   • zastoinowa niewydolność serca
   • niewydolność nerek
   • ciężkie niedożywienie (Uwaga: pacjenci z łagodną astmą kwalifikują się do włączenia. Osoby z umiarkowaną lub ciężką astmą wymagające rutynowego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych nie kwalifikują się do włączenia);
9. cierpiących na padaczkę, jakąkolwiek postępującą chorobę neurologiczną lub zespół Guillain-Barre w wywiadzie;
10. u których wystąpiła anafilaksja, poważne reakcje poszczepienne lub alergia na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym między innymi alergia na lateks, alergię na jaja, alergię na antybiotyki, alergię na białko kurczaka lub alergię na żelatynę;

11. ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą funkcji odpornościowej, wrodzonym lub nabytym lub wynikającym (na przykład):

    • otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 30 dni przed włączeniem (kortykosteroidy ogólnoustrojowe podawane przez ponad 5 dni lub w dawce dziennej > 1 mg/kg mc.
    • odbiór immunostymulantów;
    • otrzymywanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania;
12. o których wiadomo, że mają skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia;
13. którzy mają myasthenia gravis; zaburzenia tarczycy lub grasicy,
14. u których występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania;
15. którzy są częścią personelu badawczego lub bliskimi członkami rodzin osób prowadzących to badanie.
16. dla których planowano pobyt długoterminowy (≥ 1 miesiąc) w Afryce, Ameryce Łacińskiej lub Azji.