Рандомизированное открытое исследование фазы 3b по оценке безопасности и иммуногенности некоторых туристических вакцин при одновременном введении с MenACWY у взрослых

Критерии включения:

Субъекты женского и мужского пола, которые должны быть здоровыми и должны быть:

1. в возрасте от 18 до 60 лет включительно, давшие письменное информированное согласие;
2. Доступно для всех посещений и телефонных звонков, запланированных для исследования;
3. В хорошем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя;
4. Для женщин, имеющих отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допускаются лица:

1. кто кормит грудью;
2. у которых есть личная история инфекции Neisseria meningitidis, брюшного тифа, бешенства или любой флавивирусной инфекции (например, японский энцефалит, клещевой энцефалит, желтая лихорадка, лихорадка денге, вирусная инфекция Западного Нила);
3. которые были иммунизированы какой-либо из исследуемых вакцин в течение последних пяти лет, что определяется историей болезни и/или картой прививок;
4. которые получили исследуемые агенты или вакцины в течение 30 дней до регистрации или которые ожидают получить исследуемый агент или вакцину до завершения исследования;

5. которые получили живые лицензированные вакцины в течение 30 дней и неактивную вакцину в течение 15 дней до включения в исследование или для которых ожидается получение лицензированной вакцины в течение периода исследования.

   (Исключение: вакцину против гриппа можно вводить не позднее чем за 15 дней до каждой исследовательской иммунизации и не менее чем через 15 дней после каждой исследовательской иммунизации);

6. получившие противомалярийный препарат не позднее, чем за 2 месяца до исследования;
7. которые перенесли в течение 7 дней до регистрации серьезную острую инфекцию (например, требующую системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии) или лихорадку (определяемую как температура тела ≥ 38°C) в течение 3 дней до регистрации;

8. у которых есть какие-либо серьезные острые, хронические или прогрессирующие заболевания, такие как:

   • история рака
   • осложненный сахарный диабет
   • прогрессирующее атеросклеротическое заболевание
   • аутоиммунное заболевание
   • ВИЧ-инфекция или СПИД
   • дискразии крови
   • хроническая сердечная недостаточность
   • почечная недостаточность
   • тяжелое недоедание (Примечание: субъекты с легкой астмой имеют право на участие. Субъекты с астмой средней или тяжелой степени, требующие рутинного применения ингаляционных или системных кортикостероидов, не имеют права на регистрацию);
9. страдающие эпилепсией, любым прогрессирующим неврологическим заболеванием или синдромом Гийена-Барре в анамнезе;
10. у которых в анамнезе были анафилаксия, серьезные реакции на вакцину или аллергия на любой компонент вакцины, включая, помимо прочего, аллергию на латекс, аллергию на яйца, аллергию на антибиотики, аллергию на куриный белок или аллергию на желатин;

11. у которых есть известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, врожденные или приобретенные, или возникшие в результате (например):

    • получение иммуносупрессивной терапии в течение 30 дней до включения в исследование (системные кортикостероиды, вводимые в течение более 5 дней, или преднизолон в суточной дозе > 1 мг/кг/день или его эквивалент в течение любого из 30 дней до включения в исследование, или противораковая химиотерапия);
    • прием иммуностимуляторов;
    • получение препарата парентерального иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение 90 дней до включения и на протяжении всего исследования;
12. у которых, как известно, имеется геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения;
13. страдающих миастенией; заболевания щитовидной железы или тимуса,
14. у которых есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования;
15. которые являются частью исследовательского персонала или близкими членами семьи тех, кто проводит это исследование.
16. для которых планировалось длительное пребывание (≥ 1 месяца) в Африке, Латинской Америке или Азии.