Uno studio di fase 3b, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di alcuni vaccini da viaggio quando somministrati in concomitanza con MenACWY negli adulti

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso femminile e maschile che devono essere sani e devono essere:

1. di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi e che abbiano prestato il proprio consenso informato scritto;
2. Disponibile per tutte le visite e telefonate previste per lo studio;
3. In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore;
4. Per i soggetti di sesso femminile, con test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

Le persone non idonee ad essere arruolate nello studio sono quelle:

1. che stanno allattando;
2. che hanno una storia personale di infezione da Neisseria meningitidis, febbre tifoide, rabbia o qualsiasi infezione da flavivirus (ad es. encefalite giapponese, encefalite da zecche, febbre gialla, febbre dengue, infezione da virus del Nilo occidentale);
3. che sono stati immunizzati con uno qualsiasi dei vaccini dello studio negli ultimi cinque anni come determinato dall'anamnesi e/o dal certificato di vaccinazione;
4. che hanno ricevuto agenti sperimentali o vaccini entro 30 giorni prima dell'arruolamento o che prevedono di ricevere un agente sperimentale o un vaccino prima del completamento dello studio;

5. che hanno ricevuto vaccini vivi autorizzati entro 30 giorni e vaccino inattivo entro 15 giorni prima dell'arruolamento o per i quali è prevista la ricezione di un vaccino autorizzato durante il periodo di studio.

   (Eccezione: il vaccino antinfluenzale può essere somministrato fino a 15 giorni prima di ogni immunizzazione dello studio e non meno di 15 giorni dopo ogni immunizzazione dello studio);

6. che hanno ricevuto un farmaco antimalarico, fino a 2 mesi prima dello studio;
7. che hanno manifestato, nei 7 giorni precedenti l'arruolamento, un'infezione acuta significativa (ad esempio che ha richiesto un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale) o hanno manifestato febbre (definita come temperatura corporea ≥ 38°C) nei 3 giorni precedenti l'arruolamento;

8. che hanno malattie gravi acute, croniche o progressive come:

   • storia di cancro
   • diabete mellito complicato
   • malattia arteriosclerotica avanzata
   • malattia autoimmune
   • Infezione da HIV o AIDS
   • discrasia sanguigna
   • insufficienza cardiaca congestizia
   • insufficienza renale
   • malnutrizione grave (Nota: i soggetti con asma lieve sono idonei per l'arruolamento. I soggetti con asma moderato o grave che richiedono l'uso di routine di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica non sono idonei per l'arruolamento);
9. che hanno l'epilessia, qualsiasi malattia neurologica progressiva o storia di sindrome di Guillain-Barré;
10. che hanno una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi componente del vaccino, incluse ma non limitate all'allergia al lattice, all'uovo, agli antibiotici, alle proteine ​​del pollo o alla gelatina;

11. che hanno una compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, congenita o acquisita o derivante da (per esempio):

    • ricevimento di terapia immunosoppressiva entro 30 giorni prima dell'arruolamento (corticosteroidi sistemici somministrati per più di 5 giorni o in una dose giornaliera> 1 mg / kg / giorno di prednisone o equivalente durante uno qualsiasi dei 30 giorni prima dell'arruolamento o chemioterapia antitumorale);
    • ricezione di immunostimolanti;
    • ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 90 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio;
12. che sono noti per avere una diatesi emorragica o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato;
13. che hanno la miastenia grave; disturbi della tiroide o del timo,
14. che hanno qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio;
15. che fanno parte del personale dello studio o di stretti familiari di coloro che conducono questo studio.
16. per i quali è stato pianificato un soggiorno di lunga durata (≥ 1 mese) in Africa, America Latina o Asia.