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재발성 악성 뇌종양 수술을 받는 환자를 치료하기 위해 전구약물과 결합된 레트로바이러스 복제 벡터에 대한 연구

2018년 5월 16일 업데이트: Tocagen Inc.

레트로바이러스 복제 벡터인 Toca 511의 안전성 및 내약성에 대한 1단계 증량 투여 시험, 재발성 고 등급 신경아교종에 대한 절제 시점에 피험자에게 투여하고 후속적으로 Toca FC, 서방형 5-FC로 치료

이것은 종양의 수술적 제거를 선택한 등급 III 또는 등급 IV 신경아교종 환자의 절제강에 주입된 레트로바이러스 복제 벡터인 Toca 511의 증량 투여량의 안전성과 내약성을 평가하는 다기관 연구입니다. Toca 511 주사 후 약 6주가 지나면 환자는 항진균제인 Toca FC의 구강 과정을 시작합니다. Toca FC의 이 1주 과정은 약 30주 학습 기간 동안 반복됩니다. Toca 511 및 Toca FC로 치료받은 2개의 별도 환자 코호트도 신경아교종에 대한 다음 표준 치료법(로무스틴 또는 베바시주맙) 중 하나로 평가될 것입니다. 이 연구 완료 후 모든 환자는 등록 자격이 주어지며 추가 Toca FC 치료 주기를 제공하고 장기 안전 및 생존 데이터 수집을 허용하는 장기 지속 프로토콜에 들어가도록 권장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California at San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(모두 "예"라고 대답해야 함):

  • 환자가 서면 동의서를 제공했습니까?
  • 18세에서 80세 사이의 환자가 포괄적입니까?
  • 환자는 보조 방사선 요법 및/또는 화학 요법(진단 생검 또는 조영 증강 MRI로 확인되고 Macdonald 기준으로 평가 가능)을 포함하거나 포함하지 않는 수술과 같은 초기 결정적 치료(들) 이후 재발 또는 진행이 있는 조직학적으로 입증된 HGG를 가지고 있습니까? GBM의 첫 번째 재발이 MRI에 의해 기록된 경우, 다음 중 하나가 없는 한 이전 방사선 요법 종료 후 최소 12주의 간격이 필요합니다. 방사선 치료 분야.
  • 환자에게 최대 치수가 ≤ 5cm인 단일 HGG 종양 재발/진행이 있습니까?
  • 수술 전 평가에 근거하여 종양의 재발/진행이 ≥ 80% 절제 대상입니까?
  • 환자가 Gliadel® 웨이퍼로 치료를 받지 않기로 선택했습니까?
  • 환자의 카르노프스키 활동도 ≥ 70입니까?
  • 환자의 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm3입니까?
  • 환자의 절대 림프구 수가 ≥ 500/mm3입니까?
  • 환자의 혈소판 수가 100,000/mm3 이상입니까?
  • 환자의 Hgb ≥ 10g/dL입니까?
  • 환자의 PT/PTT가 정상입니까? (비정상 PT/PTT 수용 가능)
  • Cockcroft-Gault 공식에 따르면 환자의 예상 사구체 여과율이 최소 50mL/min(포함)입니까?
  • 환자의 ALT가 실험실 참조 범위 상한의 3배 미만이고 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 미만입니까?
  • 환자가 가임기 여성인 경우 지난 21일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이었습니까?
  • 환자가 Toca 511을 받은 후 6개월 동안 또는 혈액에 바이러스의 증거가 없을 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용) 피임을 위해 콘돔을 사용할 의향이 있습니까? 환자가 가임 여성인 경우 최소 12개월 동안 피임을 할 의향이 있습니까?
  • 환자가 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니까?

제외 기준(모두 "아니오"로 대답해야 함):

  • 환자가 계획된 수술 날짜의 지난 3주(니트로소우레아의 경우 6주) 이내에 세포 독성 화학 요법을 받은 적이 있습니까?
  • 환자는 지난 4주 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 감염을 앓았거나 피험자가 앓은 적이 있습니까?
  • 환자가 지난 28일 동안 수술을 받았거나 치유되지 않은 수술 상처가 있습니까?
  • 환자에게 출혈 체질이 있거나 피험자가 수술을 위해 중단할 수 없는 NSAID를 포함하여 항응고제 또는 항혈소판제를 복용해야 합니까?
  • 환자가 플루시토신에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니까?
  • 환자가 HIV 양성입니까?
  • 환자에게 플루시토신을 섭취하거나 흡수하는 것을 방해하는 위장 질환이 있습니까?
  • 환자가 지난 30일 이내에 조사 치료를 받은 적이 있습니까?
  • 환자가 모유 수유를 하고 있습니까?
  • 환자는 이 재발/진행에 대해 또는 지난 5주 이내에 Avastin®(베바시주맙)을 투여받았습니까?
  • 환자는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 예상 생존 기간이 5년 미만인 이전 악성 병력이 있습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
Toca 511 벡터/Toca FC 전구약물
생물학적: 토카 511 벡터
모든 환자는 시토신 데아미나제(CD) 유전자를 발현하는 레트로바이러스 복제 벡터인 Toca 511을 받게 됩니다. CD는 Toca 511 벡터에 감염된 세포에서 항진균제 5-FC를 항암제 5-FU로 전환시킵니다. Toca 511 투여 약 6주 후부터 환자는 약 30주 연구 동안 코호트에 따라 미리 지정된 간격으로 경구 Toca FC 과정을 시작합니다.
다른 이름들:
  • Toca 511, RRV, 레트로바이러스 복제 벡터
  • 5-FC, 플루시토신, 5-플루오르시토신, Toca FC
의약품: 토카 FC
다른 이름들:
  • 플루시토신, 5-FC, 5-FC XR, 토카 FC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 2 개월
메스꺼움, 구토 및 피로, 3등급 이상의 비혈액학적 독성 또는 4등급 이상의 혈액학적 독성을 제외하고 Toca 511 또는 Toca 511/Toca FC 조합과 관련이 있다고 느꼈습니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피험자의 전반적인 생존
기간: 전체 생존, 6개월(OS6), 9개월(OS9) 및 12개월(OS12)에서의 전체 생존
전체 생존, 6개월(OS6), 9개월(OS9) 및 12개월(OS12)에서의 전체 생존
피험자의 무진행 생존(PFS)
기간: 6개월 피험자의 PFS(PFS-6)
6개월 피험자의 PFS(PFS-6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tocagen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Cloughesy, MD, NO, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tg 511-11-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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