Изучение ретровирусного реплицирующегося вектора в сочетании с пролекарством для лечения пациентов, перенесших операцию по поводу рецидива злокачественной опухоли головного мозга

Критерии включения (все должны ответить «Да»):

• Дал ли пациент письменное информированное согласие?
• Возраст пациента от 18 до 80 лет включительно?
• Был ли у пациента гистологически подтвержденный HGG с рецидивом или прогрессированием после первоначальной радикальной терапии, такой как хирургическое вмешательство с адъювантной лучевой терапией и/или химиотерапией или без нее (подтверждено диагностической биопсией или МРТ с контрастным усилением и оценивается по критериям Макдональда)? Обратите внимание, что если первый рецидив глиобластомы подтверждается МРТ, требуется интервал не менее 12 недель после окончания предшествующей лучевой терапии, если только нет: i) гистопатологического подтверждения рецидива опухоли или ii) нового усиления на МРТ за пределами поле лучевой терапии.
• Есть ли у пациента единичный рецидив/прогрессирование опухоли HGG размером ≤ 5 см в наибольшем измерении?
• Основываясь на предоперационной оценке, является ли рецидив/прогрессирование опухоли кандидатом на резекцию ≥ 80%?
• Решил ли пациент не проходить лечение пластиной Gliadel®?
• Имеет ли пациент рабочий статус по Карновскому ≥ 70?
• Имеет ли пациент абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3?
• Имеет ли пациент абсолютное количество лимфоцитов ≥ 500/мм3?
• Имеет ли пациент количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3?
• Есть ли у пациента Hgb ≥ 10 г/дл?
• Есть ли у пациента нормальное ПВ/ЧТВ? (приемлемо субнормальное PT/PTT)
• Имеет ли пациент расчетную скорость клубочковой фильтрации не менее 50 мл/мин (включительно) по формуле Кокрофта-Голта?
• Есть ли у пациента АЛТ < 3 раза выше верхней границы лабораторного референтного диапазона и общий билирубин < 1,5 мг/дл?
• Если пациентка является женщиной детородного возраста, был ли у нее отрицательный сывороточный тест на беременность в течение последних 21 дня?
• Готов ли пациент использовать презервативы для контрацепции в течение 6 месяцев после введения Toca 511 или до тех пор, пока в его/ее крови не будет признаков вируса, в зависимости от того, что наступит дольше. Если пациентка фертильная женщина, готова ли она использовать контрацепцию в течение по крайней мере 12 месяцев?
• Желает ли и может ли пациент соблюдать протокол?

Критерии исключения (все должны ответить «Нет»):

• Получал ли пациент цитотоксическую химиотерапию в течение последних 3 недель (6 недель для нитрозомочевины) до запланированной даты операции?
• Есть ли у пациента или у субъекта в течение последних 4 недель какая-либо инфекция, требующая антибиотикотерапии, противогрибковой или противовирусной терапии?
• Были ли у пациента хирургические вмешательства за последние 28 дней или хирургическая рана, которая не зажила?
• Есть ли у пациента геморрагический диатез или он должен принимать какие-либо антикоагулянты или антитромбоцитарные средства, включая НПВП, прием которых нельзя отменить перед операцией?
• Есть ли у пациента в анамнезе аллергия или непереносимость флуцитозина?
• Является ли пациент ВИЧ-позитивным?
• Есть ли у пациента какие-либо желудочно-кишечные заболевания, которые мешают ему или ей принимать внутрь или всасывать флуцитозин?
• Получал ли пациент какое-либо экспериментальное лечение в течение последних 30 дней?
• Кормит ли пациент грудью?
• Получал ли пациент Avastin® (бевацизумаб) в связи с этим рецидивом/прогрессированием или в течение последних 5 недель?
• Имеются ли у пациента в анамнезе предшествующие злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, с ожидаемой выживаемостью менее пяти лет?