Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus retroviruksen replikoituvasta vektorista yhdistettynä aihiolääkkeeseen potilaiden hoitoon, joille tehdään leikkaus uusiutuvan pahanlaatuisen aivokasvaimen vuoksi

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Tocagen Inc.

Vaiheen 1 nousevan annoksen koe Toca 511:n, retroviruksen replikoituvan vektorin, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, joka annettiin koehenkilöille toistuvan korkea-asteisen gliooman leikkauksen yhteydessä ja jota seurasi hoito Toca FC:llä, pitkävaikutteisella 5-FC:llä

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Toca 511:n, retroviruksen replikoituvan vektorin, kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka injektoidaan resektioonteloon potilailla, joilla on asteen III tai asteen IV glioomia ja jotka ovat päättäneet tehdä kasvaimen kirurgisen poiston. Noin 6 viikkoa Toca 511 -injektion jälkeen potilaat aloittavat suun kautta annettavan Toca FC:n, sienilääkeaineen, kuurin. Nämä yhden viikon Toca FC -kurssit toistetaan noin 30 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana. Kaksi erillistä potilasryhmää, joita hoidetaan Toca 511:llä ja Toca FC:llä, arvioidaan myös jommallakummalla seuraavista gliooman standardihoidoista: lomustiini tai bevasitsumabi. Tämän tutkimuksen päätyttyä kaikki potilaat ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, ja heitä rohkaistaan ​​sitoutumaan pitkäaikaiseen jatkohoitoon, joka mahdollistaa ylimääräisten Toca FC -hoitojaksojen antamisen sekä pitkän aikavälin turvallisuus- ja eloonjäämistietojen keräämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California at San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikkiin on vastattava "Kyllä"):

  • Onko potilas antanut kirjallisen suostumuksen?
  • Onko potilas 18-80-vuotias mukaan lukien?
  • Onko potilaalla ollut histologisesti todettu HGG ja uusiutuminen tai eteneminen alkuperäisen lopullisen hoidon jälkeen, kuten leikkauksen yhteydessä tai ilman adjuvanttisädehoitoa ja/tai kemoterapiaa (vahvistettu diagnostisella biopsialla tai varjoaineella tehdyllä magneettikuvauksella ja arvioitavissa Macdonald-kriteereillä)? Huomaa, jos magneettikuvauksessa dokumentoidaan GBM:n ensimmäinen uusiutuminen, vähintään 12 viikon tauko aikaisemman sädehoidon päättymisen jälkeen, ellei ole joko: i) histopatologista vahvistusta uusiutuvalle kasvaimelle tai ii) magneettikuvauksessa uutta parannusta sen ulkopuolella. sädehoidon hoitoala.
  • Onko potilaalla yksittäinen HGG-kasvain uusiutuminen/eteneminen, joka on ≤ 5 cm sen suurimmassa ulottuvuudessa?
  • Onko ennen leikkausta tehdyn arvioinnin perusteella tuumorin uusiutuminen/eteneminen ehdokas ≥ 80 %:n resektioon?
  • Onko potilas päättänyt olla joutumatta hoitoon Gliadel®-vohvelilla?
  • Onko potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70?
  • Onko potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Onko potilaan absoluuttinen lymfosyyttimäärä ≥ 500/mm3?
  • Onko potilaan verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3?
  • Onko potilaan Hgb ≥ 10 g/dl?
  • Onko potilaalla normaali PT/PTT? (alinormaali PT/PTT hyväksyttävä)
  • Onko potilaan arvioitu glomerulussuodatusnopeus vähintään 50 ml/min (mukaan lukien) Cockcroft-Gault-kaavan mukaan?
  • Onko potilaan ALT < 3 kertaa laboratorioreferenssialueen yläraja ja kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl?
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, onko hänellä ollut negatiivinen seerumin raskaustesti viimeisen 21 päivän aikana?
  • Onko potilas valmis käyttämään kondomia ehkäisyyn 6 kuukauden ajan Toca 511:n saamisen jälkeen tai kunnes hänen veressään ei ole merkkejä viruksesta sen mukaan, kumpi on pidempi. Jos potilas on hedelmällinen nainen, onko hän valmis käyttämään ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan?
  • Onko potilas halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa?

Poissulkemiskriteerit (kaikkiin on vastattava "Ei"):

  • Onko potilas saanut sytotoksista kemoterapiaa viimeisten 3 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla) suunniteltuun leikkauspäivään?
  • Onko potilaalla tai onko tutkittavalla ollut viimeisten 4 viikon aikana infektioita, jotka vaativat antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä?
  • Onko potilaalle tehty leikkaus viimeisen 28 päivän aikana tai onko potilaalla ollut kirurginen haava, joka ei ole parantunut?
  • Onko potilaalla verenvuotodiateesia tai onko potilaan otettava antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, joita ei voida lopettaa leikkausta varten?
  • Onko potilaalla aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia flusytosiinille?
  • Onko potilas HIV-positiivinen?
  • Onko potilaalla jokin maha-suolikanavan sairaus, joka estäisi häntä nielemästä tai imeytymästä flusytosiinia?
  • Onko potilas saanut mitään tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana?
  • Imettääkö potilas?
  • Onko potilas saanut Avastinia® (bevasitsumabia) tämän uusiutumisen/etenemisen vuoksi tai viimeisten 5 viikon aikana?
  • Onko potilaalla ollut aiempaa pahanlaatuista kasvainta, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää lukuun ottamatta, ja sen odotettu eloonjääminen on alle viisi vuotta?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Toca 511 -vektori/Toca FC -aihiolääke
Biologinen: Toca 511 vektori
Kaikki potilaat saavat Toca 511:n, retroviruksen replikoituvan vektorin, joka ilmentää sytosiinideaminaasi (CD) -geeniä. CD muuttaa sienilääke 5-FC:n syöpälääkkeeksi 5-FU soluissa, jotka ovat infektoituneet Toca 511 -vektorilla. Noin 6 viikkoa Toca 511:n annon jälkeen potilaat aloittavat suun kautta otettavan Toca FC -kurssin ennalta määrätyin väliajoin, kohortista riippuen, noin 30 viikon tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Toca 511, RRV, retroviruksen replikoituva vektori
  • 5-FC, flusytosiini, 5-fluorosytosiini, Toca FC
Lääke: Toca FC
Muut nimet:
  • flusytosiini, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Lukuun ottamatta pahoinvointia, oksentelua ja väsymystä, mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus tai mikä tahansa asteen 4 tai korkeampi hematologinen toksisuus, jonka katsotaan liittyvän Toca 511:een tai Toca 511/Toca FC -yhdistelmään.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen, kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden (OS6), 9 kuukauden (OS9) ja 12 kuukauden (OS12) kohdalla
Kokonaiseloonjääminen, kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden (OS6), 9 kuukauden (OS9) ja 12 kuukauden (OS12) kohdalla
Koehenkilöiden etenemisvapaa selviytyminen (PFS).
Aikaikkuna: Tutkittavien PFS 6 kuukauden iässä (PFS-6)
Tutkittavien PFS 6 kuukauden iässä (PFS-6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tocagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Cloughesy, MD, NO, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tg 511-11-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa