Retrovirális replikáló vektor vizsgálata prodroggal kombinálva visszatérő rosszindulatú agydaganat miatt műtéten átesett betegek kezelésére

Bevételi kritériumok (mindegyikre "igen" választ kell adni):

• Adott-e a beteg írásos beleegyezését?
• A 18 év és 80 év közötti beteg beleszámít?
• Volt-e a páciensnél szövettanilag igazolt HGG, kiújulással vagy progresszióval a kezdeti definitív terápia(ok) után, például műtét adjuváns sugárkezeléssel és/vagy kemoterápiával vagy anélkül (ezt diagnosztikai biopsziával vagy kontrasztanyagos MRI-vel igazolták, és Macdonald-kritériumok alapján értékelték)? Vegye figyelembe, hogy ha a GBM első kiújulását MRI dokumentálja, legalább 12 hetes intervallumra van szükség az előző sugárkezelés befejezése után, kivéve, ha: i) a kiújuló daganat hisztopatológiai megerősítése, vagy ii) az MRI-n kívül, az sugárterápiás kezelési terület.
• Van-e a páciensnek egyetlen, HGG-daganat kiújulása/progressziója, amely a legnagyobb dimenziójában ≤ 5 cm?
• A műtét előtti értékelés alapján a daganat kiújulása/progressziója alkalmas-e ≥ 80%-os reszekcióra?
• A páciens úgy döntött, hogy nem kezeli a Gliadel® ostyát?
• A beteg Karnofsky teljesítménystátusza ≥ 70?
• A beteg abszolút neutrofilszáma (ANC) ≥ 1500/mm3?
• A beteg abszolút limfocitaszáma ≥ 500/mm3?
• A beteg vérlemezkeszáma ≥ 100 000/mm3?
• A páciens Hgb-értéke ≥ 10 g/dl?
• Normál PT/PTT-e a betegnek? (a normálistól eltérő PT/PTT elfogadható)
• A Cockcroft-Gault képlet szerint a páciens glomeruláris filtrációs sebessége legalább 50 ml/perc (beleértve)?
• A beteg ALT-értéke a laboratóriumi referenciatartomány felső határának háromszorosa, az összbilirubin pedig < 1,5 mg/dl?
• Ha a páciens fogamzóképes nő, volt-e negatív szérum terhességi tesztje az elmúlt 21 napban?
• Hajlandó-e a beteg óvszert használni fogamzásgátlás céljából a Toca 511 beadása után 6 hónapig, vagy amíg nincs bizonyíték a vírus jelenlétére a vérében, attól függően, hogy melyik tart tovább? Ha a páciens termékeny nő, hajlandó-e fogamzásgátlást alkalmazni legalább 12 hónapig?
• A beteg hajlandó és képes-e betartani a protokollt?

Kizárási kritériumok (mindegyikre "Nem" választ kell adni):

• Kapott-e a páciens citotoxikus kemoterápiát a tervezett műtéti időponttól számított elmúlt 3 héten belül (nitrozoureák esetében 6 hét)?
• Van-e a betegnek, vagy volt-e az alanynak az elmúlt 4 hétben olyan fertőzése, amely antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel?
• Volt-e a betegnek műtéti beavatkozása az elmúlt 28 napban, vagy volt-e olyan műtéti sebe, amely nem gyógyult be?
• Van-e a betegnek vérzéses diatézise, ​​vagy az alanynak kell szednie valamilyen antikoagulánst vagy vérlemezke-aggregációt gátló szert, beleértve az NSAID-okat is, amelyeket nem lehet műtétre leállítani?
• Volt-e a betegnek allergiája vagy intoleranciája a flucitozinra?
• HIV-pozitív a beteg?
• Van-e a betegnek olyan gyomor-bélrendszeri betegsége, amely megakadályozná, hogy lenyelje vagy felszívja a flucitozint?
• Kapott-e a beteg vizsgálati kezelést az elmúlt 30 napban?
• A beteg szoptat?
• Kapott-e a beteg Avastin®-t (bevacizumabot) erre a kiújulásra/progresszióra, vagy az elmúlt 5 hétben?
• Van-e a betegnek korábban rosszindulatú daganata, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, és a várható túlélés öt évnél kevesebb?