Studie van een retrovirale replicerende vector gecombineerd met een prodrug om patiënten te behandelen die een operatie ondergaan voor een recidiverende kwaadaardige hersentumor

Opnamecriteria (moeten allemaal met "Ja" worden beantwoord):

• Heeft de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven?
• Is de patiënt tussen de 18 en 80 jaar oud?
• Heeft de patiënt histologisch bewezen HGG gehad met recidief of progressie na initiële definitieve therapie(ën) zoals chirurgie met of zonder adjuvante radiotherapie en/of chemotherapie (bevestigd door diagnostische biopsie of contrastversterkte MRI en evalueerbaar volgens Macdonald-criteria)? Let op: als een eerste recidief van GBM wordt gedocumenteerd door MRI, is een interval van ten minste 12 weken na het einde van eerdere bestralingstherapie vereist, tenzij er ofwel: i) histopathologische bevestiging is van terugkerende tumor, of ii) nieuwe versterking op MRI buiten de radiotherapie behandelgebied.
• Heeft de patiënt een enkelvoudig HGG-tumorrecidief/-progressie dat ≤ 5 cm in zijn grootste afmeting is?
• Is het recidief/progressie van de tumor op basis van de preoperatieve evaluatie een kandidaat voor ≥ 80% resectie?
• Heeft de patiënt ervoor gekozen om geen behandeling met de Gliadel®-wafer te ondergaan?
• Heeft de patiënt een Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70?
• Heeft de patiënt een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3?
• Heeft de patiënt een absoluut aantal lymfocyten ≥ 500/mm3?
• Heeft de patiënt een aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3?
• Heeft de patiënt een Hgb ≥ 10 g/dL?
• Heeft de patiënt een normale PT/PTT? (subnormale PT/PTT acceptabel)
• Heeft de patiënt een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ten minste 50 ml/min (inclusief) volgens de formule van Cockcroft-Gault?
• Heeft de patiënt een ALAT < 3 keer de bovengrens van het laboratoriumreferentiebereik en totaal bilirubine < 1,5 mg/dL?
• Als de patiënte een vrouw is die zwanger kan worden, heeft zij dan in de afgelopen 21 dagen een negatieve serumzwangerschapstest gehad?
• Is de patiënt bereid om condooms te gebruiken als anticonceptie gedurende 6 maanden na ontvangst van Toca 511 of totdat er geen bewijs meer is van het virus in zijn/haar bloed, afhankelijk van wat het langst duurt. Als de patiënte een vruchtbare vrouw is, is ze dan bereid om gedurende ten minste 12 maanden anticonceptie te gebruiken?
• Is de patiënt bereid en in staat zich aan het protocol te houden?

Uitsluitingscriteria (moeten allemaal met "Nee" worden beantwoord):

• Heeft de patiënt cytotoxische chemotherapie gekregen in de afgelopen 3 weken (6 weken voor nitrosourea) na de geplande operatiedatum?
• Heeft de patiënt, of heeft de proefpersoon in de afgelopen 4 weken een infectie gehad waarvoor antibiotica, antischimmel- of antivirale therapie nodig was?
• Heeft de patiënt de afgelopen 28 dagen een chirurgische ingreep ondergaan of een operatiewond die niet is genezen?
• Heeft de patiënt een bloedingsdiathese of moet de patiënt anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, waaronder NSAID's die niet kunnen worden gestopt voor een operatie?
• Heeft de patiënt een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor flucytosine?
• Is de patiënt hiv-positief?
• Heeft de patiënt een gastro-intestinale aandoening waardoor hij of zij flucytosine niet kan inslikken of absorberen?
• Heeft de patiënt de afgelopen 30 dagen een onderzoeksbehandeling ondergaan?
• Geeft de patiënt borstvoeding?
• Heeft de patiënt Avastin® (bevacizumab) gekregen voor deze recidief/progressie, of in de afgelopen 5 weken?
• Heeft de patiënt een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, met een verwachte overleving van minder dan vijf jaar?