Undersøgelse af en retroviral replikerende vektor kombineret med et prodrug til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for en tilbagevendende malign hjernetumor

Inklusionskriterier (skal alle svares "Ja"):

• Har patienten givet skriftligt informeret samtykke?
• Er patienten mellem 18 år og 80 år inklusive?
• Har patienten haft histologisk påvist HGG med recidiv eller progression efter indledende definitive behandling(er) såsom operation med eller uden adjuverende strålebehandling og/eller kemoterapi (bekræftet ved diagnostisk biopsi eller kontrastforstærket MR og evaluerbar ved Macdonald-kriterier)? Bemærk, at hvis første tilbagefald af GBM er dokumenteret ved MR, kræves et interval på mindst 12 uger efter afslutningen af ​​tidligere strålebehandling, medmindre der er enten: i) histopatologisk bekræftelse af tilbagevendende tumor eller ii) ny forstærkning på MR uden for strålebehandlingsområdet.
• Har patienten et enkelt HGG-tumor-recidiv/progression, der er ≤ 5 cm i sin største dimension?
• Baseret på den præoperative evaluering, er tumorrecidiv/progression en kandidat til ≥ 80 % resektion?
• Har patienten valgt ikke at gennemgå behandling med Gliadel® waferen?
• Har patienten en Karnofsky præstationsstatus ≥ 70?
• Har patienten et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3?
• Har patienten et absolut lymfocyttal ≥ 500/mm3?
• Har patienten et blodpladetal ≥ 100.000/mm3?
• Har patienten et Hgb ≥ 10 g/dL?
• Har patienten en normal PT/PTT? (subnormal PT/PTT acceptabel)
• Har patienten en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindst 50 ml/min (inklusive) ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen?
• Har patienten en ALAT < 3 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet og total bilirubin < 1,5 mg/dL?
• Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun så haft en negativ serumgraviditetstest inden for de seneste 21 dage?
• Er patienten villig til at bruge kondom til prævention i 6 måneder efter at have fået Toca 511 eller indtil der ikke er tegn på virus i hans/hendes blod, alt efter hvad der er længst. Hvis patienten er en fertil kvinde, er hun så villig til at bruge prævention i mindst 12 måneder?
• Er patienten villig og i stand til at overholde protokollen?

Eksklusionskriterier (skal alle svares "Nej"):

• Har patienten modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for de seneste 3 uger (6 uger for nitrosoureas) efter den planlagte operationsdato?
• Har patienten, eller har forsøgspersonen haft, inden for de seneste 4 uger nogen infektion, der kræver antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling?
• Har patienten haft et kirurgisk indgreb inden for de sidste 28 dage eller et operationssår, der ikke er helet?
• Har patienten blødende diatese, eller skal forsøgspersonen tage antikoagulantia eller trombocythæmmende midler, herunder NSAID'er, der ikke kan stoppes til operation?
• Har patienten en historie med allergi eller intolerance over for flucytosin?
• Er patienten HIV-positiv?
• Har patienten nogen mave-tarmsygdom, der ville forhindre ham eller hende i at kunne indtage eller optage flucytosin?
• Har patienten modtaget nogen udredningsbehandling inden for de seneste 30 dage?
• Ammer patienten?
• Har patienten modtaget Avastin® (bevacizumab) for denne gentagelse/progression eller inden for de seneste 5 uger?
• Har patienten en tidligere malignitet i anamnesen, med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden, med en forventet overlevelse på mindre end fem år?