Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrowirusowego wektora replikującego w połączeniu z prolekiem w leczeniu pacjentów poddawanych operacji z powodu nawracającego złośliwego guza mózgu

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Tocagen Inc.

Faza 1. badania bezpieczeństwa i tolerancji rosnącej dawki Toca 511, replikującego się retrowirusa wektora, podawanego pacjentom w czasie resekcji z powodu nawracającego glejaka wysokiego stopnia, a następnie leczenia Toca FC, przedłużone wydanie 5-FC

Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek Toca 511, wektora replikującego retrowirusa, wstrzykiwanych do jamy po resekcji u pacjentów z glejakami stopnia III lub IV, którzy zdecydowali się na chirurgiczne usunięcie guza. Około 6 tygodni po wstrzyknięciu Toca 511 pacjenci rozpoczną doustne kursy Toca FC, środka przeciwgrzybiczego. Te tygodniowe kursy Toca FC będą powtarzane podczas około 30-tygodniowego badania. Dwie oddzielne kohorty pacjentów leczonych Toca 511 i Toca FC będą również oceniane za pomocą jednej z następujących standardowych metod leczenia glejaka: lomustyny ​​lub bewacyzumabu. Po zakończeniu tego badania wszyscy pacjenci będą kwalifikować się do włączenia i będą zachęcani do udziału w protokole długoterminowej kontynuacji, który umożliwia podanie dodatkowych cykli leczenia Toca FC, a także pozwala na gromadzenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California at San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (należy na wszystkie odpowiedzieć „Tak”):

  • Czy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę?
  • Czy pacjent ma od 18 do 80 lat włącznie?
  • Czy u pacjenta potwierdzono histologicznie HGG z nawrotem lub progresją po wstępnym ostatecznym leczeniu, takim jak operacja z radioterapią uzupełniającą i/lub chemioterapią lub bez (potwierdzone biopsją diagnostyczną lub rezonansem magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym i oceniane według kryteriów Macdonalda)? Uwaga, jeśli pierwszy nawrót GBM zostanie udokumentowany za pomocą MRI, wymagana jest przerwa co najmniej 12 tygodni po zakończeniu wcześniejszej radioterapii, chyba że: i) histopatologiczne potwierdzenie nawrotu guza lub ii) nowe wzmocnienie w MRI poza dziedzinie radioterapii.
  • Czy u pacjenta występuje pojedynczy nawrót/progresja guza HGG, którego największy wymiar wynosi ≤ 5 cm?
  • Czy na podstawie oceny przedoperacyjnej nawrót/progresja guza kwalifikuje się do resekcji ≥ 80%?
  • Czy pacjent zdecydował, że nie podda się leczeniu płytką Gliadel®?
  • Czy stan sprawności pacjenta w skali Karnofsky'ego ≥ 70?
  • Czy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) u pacjenta wynosi ≥ 1500/mm3?
  • Czy u pacjenta bezwzględna liczba limfocytów wynosi ≥ 500/mm3?
  • Czy u pacjenta liczba płytek krwi wynosi ≥ 100 000/mm3?
  • Czy pacjent ma Hgb ≥ 10 g/dl?
  • Czy pacjent ma prawidłowy PT/PTT? (dopuszczalne poniżej normy PT/PTT)
  • Czy szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej u pacjenta wynosi co najmniej 50 ml/min (włącznie) według wzoru Cockcrofta-Gaulta?
  • Czy u pacjenta aktywność AlAT < 3 razy przekracza górną granicę zakresu referencyjnego laboratorium, a stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 mg/dl?
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, czy miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu ostatnich 21 dni?
  • Czy pacjent jest skłonny stosować prezerwatywy jako środek antykoncepcyjny przez 6 miesięcy po otrzymaniu preparatu Toca 511 lub do czasu, gdy we krwi nie ma wirusa, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Jeśli pacjentka jest płodną kobietą, czy jest skłonna stosować antykoncepcję przez co najmniej 12 miesięcy?
  • Czy pacjent chce i jest w stanie przestrzegać protokołu?

Kryteria wykluczenia (należy na wszystkie odpowiedzieć „Nie”):

  • Czy pacjent otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 3 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników) od planowanego terminu operacji?
  • Czy pacjent ma lub miał w ciągu ostatnich 4 tygodni jakąkolwiek infekcję wymagającą antybiotykoterapii, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego?
  • Czy pacjent miał zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni lub ranę chirurgiczną, która się nie zagoiła?
  • Czy pacjent ma skazę krwotoczną lub czy pacjent musi przyjmować jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, w tym NLPZ, których nie można zatrzymać do operacji?
  • Czy pacjent ma historię alergii lub nietolerancji na flucytozynę?
  • Czy pacjent jest nosicielem wirusa HIV?
  • Czy pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę żołądkowo-jelitową, która uniemożliwia mu przyjmowanie lub wchłanianie flucytozyny?
  • Czy pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni?
  • Czy pacjentka karmi piersią?
  • Czy pacjent otrzymał Avastin® (bevacizumab) z powodu tego nawrotu/progresji lub w ciągu ostatnich 5 tygodni?
  • Czy u pacjenta występował w przeszłości nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż pięć lat?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wektor Toca 511/prolek Toca FC
Biologiczny: Wektor Toca 511
Wszyscy pacjenci otrzymają Toca 511, replikujący się wektor retrowirusowy, który wyraża gen deaminazy cytozynowej (CD). CD przekształca przeciwgrzybicze 5-FC w lek przeciwnowotworowy 5-FU w komórkach zakażonych wektorem Toca 511. Rozpoczynając około 6 tygodni po podaniu Toca 511, pacjenci rozpoczną kursy doustnego Toca FC w określonych odstępach czasu, w zależności od kohorty, podczas około 30-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
  • Toca 511, RRV, wektor replikujący retrowirusy
  • 5-FC, flucytozyna, 5-fluorocytozyna, Toca FC
Lek: Toka FC
Inne nazwy:
  • flucytozyna, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 2 miesiące
Z wyłączeniem nudności, wymiotów i zmęczenia, wszelkiej toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub wyższej lub jakiejkolwiek toksyczności hematologicznej stopnia 4 lub wyższego, które uważa się za związane z Toca 511 lub połączeniem Toca 511/Toca FC.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie badanych
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia, całkowity czas przeżycia po 6 miesiącach (OS6), 9 miesiącach (OS9) i 12 miesiącach (OS12)
Całkowity czas przeżycia, całkowity czas przeżycia po 6 miesiącach (OS6), 9 miesiącach (OS9) i 12 miesiącach (OS12)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów
Ramy czasowe: PFS badanych po 6 miesiącach (PFS-6)
PFS badanych po 6 miesiącach (PFS-6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tocagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Cloughesy, MD, NO, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tg 511-11-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj