Estudio de un vector de replicación retroviral combinado con un profármaco para tratar pacientes sometidos a cirugía por un tumor cerebral maligno recurrente

Criterios de inclusión (todos deben responderse "Sí"):

• ¿El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito?
• ¿El paciente tiene entre 18 y 80 años inclusive?
• ¿El paciente ha tenido HGG histológicamente probado con recurrencia o progresión después de la(s) terapia(s) definitiva(s) inicial(es) como cirugía con o sin radioterapia adyuvante y/o quimioterapia (confirmado por biopsia diagnóstica o resonancia magnética con contraste y evaluable por los criterios de Macdonald)? Tenga en cuenta que si la primera recurrencia de GBM se documenta mediante resonancia magnética, se requiere un intervalo de al menos 12 semanas después del final de la radioterapia previa a menos que haya: i) confirmación histopatológica de tumor recurrente, o ii) nuevo realce en la resonancia magnética fuera del campo de tratamiento de radioterapia.
• ¿El paciente tiene una única recidiva/progresión del tumor HGG que es ≤ 5 cm en su mayor dimensión?
• Con base en la evaluación preoperatoria, ¿la recurrencia/progresión del tumor es candidata para una resección ≥ 80 %?
• ¿Ha elegido el paciente no someterse al tratamiento con la oblea Gliadel®?
• ¿Tiene el paciente un estado funcional de Karnofsky ≥ 70?
• ¿Tiene el paciente un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3?
• ¿Tiene el paciente un recuento absoluto de linfocitos ≥ 500/mm3?
• ¿Tiene el paciente un recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3?
• ¿Tiene el paciente una Hgb ≥ 10 g/dL?
• ¿Tiene el paciente un PT/PTT normal? (PT/PTT subnormal aceptable)
• ¿El paciente tiene una tasa de filtración glomerular estimada de al menos 50 ml/min (inclusive) por la fórmula de Cockcroft-Gault?
• ¿Tiene el paciente una ALT < 3 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio y una bilirrubina total < 1,5 mg/dL?
• Si la paciente es una mujer en edad fértil, ¿ha tenido una prueba de embarazo en suero negativa en los últimos 21 días?
• ¿Está dispuesta la paciente a usar condones para la anticoncepción durante 6 meses después de recibir Toca 511 o hasta que no haya evidencia del virus en su sangre, lo que sea más largo? Si la paciente es una mujer fértil, ¿está dispuesta a usar anticonceptivos durante al menos 12 meses?
• ¿El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo?

Criterios de exclusión (todos deben responderse "No"):

• ¿Ha recibido el paciente quimioterapia citotóxica en las últimas 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas) antes de la fecha prevista para la cirugía?
• ¿Tiene el paciente, o ha tenido el sujeto, en las últimas 4 semanas alguna infección que requiera tratamiento antibiótico, antifúngico o antiviral?
• ¿El paciente ha tenido un procedimiento quirúrgico en los últimos 28 días o una herida quirúrgica que no cicatriza?
• ¿Tiene el paciente alguna diátesis hemorrágica, o debe tomar anticoagulantes o agentes antiplaquetarios, incluidos los AINE, que no se pueden suspender para la cirugía?
• ¿Tiene el paciente antecedentes de alergia o intolerancia a la flucitosina?
• ¿El paciente es VIH positivo?
• ¿Tiene el paciente alguna enfermedad gastrointestinal que le impida ingerir o absorber flucitosina?
• ¿Ha recibido el paciente algún tratamiento de investigación en los últimos 30 días?
• ¿La paciente está amamantando?
• ¿Ha recibido el paciente Avastin® (bevacizumab) para esta recurrencia/progresión, o en las últimas 5 semanas?
• ¿Tiene el paciente antecedentes de neoplasias malignas previas, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, con una supervivencia esperada de menos de cinco años?