Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en retroviral replikerende vektor kombinert med et prodrug for å behandle pasienter som gjennomgår kirurgi for en tilbakevendende ondartet hjernesvulst

16. mai 2018 oppdatert av: Tocagen Inc.

En fase 1-forsøk med stigende dose av sikkerhet og tolerabilitet av Toca 511, en retroviral replikerende vektor, administrert til forsøkspersoner ved reseksjonstidspunktet for tilbakevendende høygradig gliom og etterfulgt av behandling med Toca FC, Extended-Release 5-FC

Dette er en multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til økende doser av Toca 511, en retroviral replikerende vektor, injisert i reseksjonshulen til pasienter med grad III eller grad IV gliomer som har valgt å gjennomgå kirurgisk fjerning av svulsten. Omtrent 6 uker etter injeksjon av Toca 511, vil pasientene starte en oral kur med Toca FC, et soppdrepende middel. Disse en ukes kursene til Toca FC vil bli gjentatt i løpet av den ca. 30 uker lange studien. To separate kohorter av pasienter behandlet med Toca 511 og Toca FC vil også bli evaluert med en av følgende standardbehandlinger for gliom: lomustin eller bevacizumab. Etter fullføring av denne studien vil alle pasienter være kvalifisert for registrering og oppmuntret til å gå inn i en langsiktig fortsettelsesprotokoll som gjør det mulig å gi ytterligere Toca FC-behandlingssykluser, samt tillater innsamling av langsiktige sikkerhets- og overlevelsesdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California at San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle må svares "Ja"):

  • Har pasienten gitt skriftlig informert samtykke?
  • Er pasienten mellom 18 år og 80 år inkludert?
  • Har pasienten hatt histologisk påvist HGG med residiv eller progresjon etter initial(e) definitive terapi(er) som kirurgi med eller uten adjuvant strålebehandling og/eller kjemoterapi (bekreftet ved diagnostisk biopsi eller kontrastforsterket MR og evaluert etter Macdonald-kriterier)? Merk at hvis første tilbakefall av GBM er dokumentert ved MR, er et intervall på minst 12 uker etter avsluttet tidligere strålebehandling nødvendig med mindre det er enten: i) histopatologisk bekreftelse av tilbakevendende svulst, eller ii) ny forsterkning på MR utenfor strålebehandlingsfelt.
  • Har pasienten et enkelt, HGG-tumorresidiv/progresjon som er ≤ 5 cm i sin største dimensjon?
  • Basert på den preoperative evalueringen, er tumorresidiv/progresjon en kandidat for ≥ 80 % reseksjon?
  • Har pasienten valgt å ikke gjennomgå behandling med Gliadel® wafer?
  • Har pasienten en Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70?
  • Har pasienten et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Har pasienten et absolutt lymfocyttall ≥ 500/mm3?
  • Har pasienten et blodplateantall ≥ 100 000/mm3?
  • Har pasienten en Hgb ≥ 10 g/dL?
  • Har pasienten normal PT/PTT? (subnormal PT/PTT akseptabel)
  • Har pasienten en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på minst 50 ml/min (inkludert) etter Cockcroft-Gault-formelen?
  • Har pasienten en ALAT < 3 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet og total bilirubin < 1,5 mg/dL?
  • Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, har hun hatt en negativ serumgraviditetstest i løpet av de siste 21 dagene?
  • Er pasienten villig til å bruke kondom som prevensjon i 6 måneder etter at han har fått Toca 511 eller til det ikke er tegn på viruset i blodet, avhengig av hva som er lengst. Hvis pasienten er en fertil kvinne, er hun villig til å bruke prevensjon i minst 12 måneder?
  • Er pasienten villig og i stand til å følge protokollen?

Ekskluderingskriterier (må alle svares "Nei"):

  • Har pasienten fått cellegift i løpet av de siste 3 ukene (6 uker for nitrosourea) etter planlagt operasjonsdato?
  • Har pasienten, eller har forsøkspersonen hatt, i løpet av de siste 4 ukene en infeksjon som krever antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling?
  • Har pasienten hatt et kirurgisk inngrep de siste 28 dagene eller et operasjonssår som ikke er grodd?
  • Har pasienten noen blødningsdiatese, eller må pasienten ta noen antikoagulantia, eller blodplatehemmere, inkludert NSAIDs som ikke kan stoppes for operasjon?
  • Har pasienten en historie med allergi eller intoleranse mot flucytosin?
  • Er pasienten HIV-positiv?
  • Har pasienten noen gastrointestinal sykdom som hindrer ham eller henne i å kunne innta eller absorbere flucytosin?
  • Har pasienten mottatt noen undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 30 dagene?
  • Ammer pasienten?
  • Har pasienten fått Avastin® (bevacizumab) for denne tilbakefall/progresjon, eller i løpet av de siste 5 ukene?
  • Har pasienten tidligere malignitet, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden, med en forventet overlevelse på mindre enn fem år?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Toca 511 vektor/Toca FC prodrug
Biologisk: Toca 511 vektor
Alle pasienter vil motta Toca 511, en retroviral replikerende vektor som uttrykker cytosindeaminase-genet (CD). CD konverterer soppdrepende 5-FC til kreftmedisinen 5-FU i celler som har blitt infisert av Toca 511-vektoren. Fra og med ca. 6 uker etter administrering av Toca 511, vil pasienter begynne kurer med oral Toca FC med forhåndsspesifiserte intervaller, avhengig av kohort, i løpet av den ca. 30 uker lange studien.
Andre navn:
  • Toca 511, RRV, retroviral replikerende vektor
  • 5-FC, flucytosin, 5-fluorocytosin, Toca FC
Legemiddel: Toca FC
Andre navn:
  • flucytosin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 2 måneder
Med unntak av kvalme, oppkast og tretthet, grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet eller grad 4 eller høyere hematologisk toksisitet, menes å være relatert til Toca 511 eller Toca 511/Toca FC-kombinasjonen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse av fag
Tidsramme: Total overlevelse, total overlevelse ved 6 måneder (OS6), 9 måneder (OS9) og 12 måneder (OS12)
Total overlevelse, total overlevelse ved 6 måneder (OS6), 9 måneder (OS9) og 12 måneder (OS12)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for forsøkspersoner
Tidsramme: PFS for forsøkspersoner ved 6 måneder (PFS-6)
PFS for forsøkspersoner ved 6 måneder (PFS-6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tocagen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Cloughesy, MD, NO, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tg 511-11-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Toca 511 vektor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere