Estudo de um vetor replicante retroviral combinado com um pró-fármaco para tratar pacientes submetidos a cirurgia para um tumor cerebral maligno recorrente

Critérios de inclusão (todos devem ser respondidos "Sim"):

• O paciente deu consentimento informado por escrito?
• O paciente tem entre 18 anos e 80 anos inclusive?
• O paciente teve HGG comprovado histologicamente com recorrência ou progressão após terapia(s) inicial(is) definitiva(s), como cirurgia com ou sem radioterapia adjuvante e/ou quimioterapia (confirmado por biópsia diagnóstica ou ressonância magnética com contraste e avaliável pelos critérios de Macdonald)? Observe se a primeira recorrência de GBM for documentada por ressonância magnética, um intervalo de pelo menos 12 semanas após o término da radioterapia anterior é necessário, a menos que haja: i) confirmação histopatológica de tumor recorrente ou ii) novo realce na ressonância magnética fora do campo de tratamento de radioterapia.
• O paciente tem uma única recorrência/progressão de tumor HGG que é ≤ 5 cm em sua maior dimensão?
• Com base na avaliação pré-operatória, a recorrência/progressão do tumor é candidata a ≥ 80% de ressecção?
• O paciente optou por não se submeter ao tratamento com o wafer Gliadel®?
• O paciente tem performance status de Karnofsky ≥ 70?
• O paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3?
• O paciente tem contagem absoluta de linfócitos ≥ 500/mm3?
• O paciente tem contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3?
• O paciente tem Hgb ≥ 10 g/dL?
• O paciente tem um PT/PTT normal? (PT/PTT subnormal aceitável)
• O paciente tem uma taxa de filtração glomerular estimada de pelo menos 50 mL/min (inclusive) pela fórmula de Cockcroft-Gault?
• O paciente apresenta ALT < 3 vezes o limite superior da faixa de referência laboratorial e bilirrubina total < 1,5 mg/dL?
• Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela teve um teste de gravidez negativo nos últimos 21 dias?
• O paciente está disposto a usar preservativos para contracepção por 6 meses após receber Toca 511 ou até que não haja evidência do vírus em seu sangue, o que for mais longo? Se a paciente for uma mulher fértil, ela está disposta a usar métodos contraceptivos por pelo menos 12 meses?
• O paciente está disposto e capaz de cumprir o protocolo?

Critérios de Exclusão (todos devem ser respondidos "Não"):

• O paciente recebeu quimioterapia citotóxica nas últimas 3 semanas (6 semanas para nitrosouréias) da data da cirurgia planejada?
• O paciente tem, ou o sujeito teve, nas últimas 4 semanas, alguma infecção que requeira terapia antibiótica, antifúngica ou antiviral?
• O paciente teve algum procedimento cirúrgico nos últimos 28 dias ou alguma ferida cirúrgica que não cicatrizou?
• O paciente tem alguma diátese hemorrágica ou deve tomar anticoagulantes ou agentes antiplaquetários, incluindo AINEs que não podem ser interrompidos para cirurgia?
• O paciente tem histórico de alergia ou intolerância à flucitosina?
• O paciente é HIV positivo?
• O paciente tem alguma doença gastrointestinal que o impeça de ingerir ou absorver flucitosina?
• O paciente recebeu algum tratamento experimental nos últimos 30 dias?
• A paciente está amamentando?
• O paciente recebeu Avastin® (bevacizumabe) para esta recorrência/progressão ou nas últimas 5 semanas?
• O paciente tem história de malignidade prévia, excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, com expectativa de sobrevida inferior a cinco anos?