Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie retrovirového replikačního vektoru v kombinaci s prolékem k léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli recidivujícímu malignímu nádoru mozku

16. května 2018 aktualizováno: Tocagen Inc.

Fáze 1 testu vzestupné dávky bezpečnosti a snášenlivosti Toca 511, retrovirového replikujícího se vektoru, podávaného subjektům v době resekce pro recidivující gliom vysokého stupně a po níž následuje léčba Toca FC, 5-FC s prodlouženým uvolňováním

Toto je multicentrická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek Toca 511, retrovirového replikačního vektoru, injikovaných do resekční dutiny pacientů s gliomy stupně III nebo IV, kteří se rozhodli podstoupit chirurgické odstranění svého nádoru. Přibližně 6 týdnů po injekci Toca 511 pacienti zahájí perorální kúry Toca FC, antimykotika. Tyto týdenní kurzy Toca FC se budou opakovat během přibližně 30týdenní studie. Dvě samostatné kohorty pacientů léčených Toca 511 a Toca FC budou také hodnoceny s některou z následujících standardních léčebných postupů pro gliom: lomustin nebo bevacizumab. Po dokončení této studie budou všichni pacienti způsobilí k zařazení a budou vyzváni, aby vstoupili do dlouhodobého pokračovacího protokolu, který umožňuje podávání dalších léčebných cyklů Toca FC a zároveň umožňuje shromažďování údajů o dlouhodobé bezpečnosti a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (na všechna musí být zodpovězena „Ano“):

  • Dal pacient písemný informovaný souhlas?
  • Je pacient ve věku 18 až 80 let včetně?
  • Měl pacient histologicky prokázaný HGG s recidivou nebo progresí po počáteční definitivní terapii (terapiích), jako je operace s nebo bez adjuvantní radiační terapie a/nebo chemoterapie (potvrzeno diagnostickou biopsií nebo MRI s kontrastem a hodnotitelné podle Macdonaldových kritérií)? Všimněte si, že pokud je první recidiva GBM zdokumentována pomocí MRI, je nutný interval alespoň 12 týdnů po ukončení předchozí radiační terapie, pokud nedojde k: i) histopatologickému potvrzení rekurentního nádoru, nebo ii) novému vylepšení na MRI mimo radioterapeutický léčebný obor.
  • Má pacient jednu recidivu/progresi nádoru HGG, která je ve svém největším rozměru ≤ 5 cm?
  • Je na základě předoperačního hodnocení recidiva/progrese tumoru kandidátem na ≥ 80% resekci?
  • Rozhodl se pacient nepodstoupit léčbu pomocí destičky Gliadel®?
  • Má pacient výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70?
  • Má pacient absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Má pacient absolutní počet lymfocytů ≥ 500/mm3?
  • Má pacient počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3?
  • Má pacient Hgb ≥ 10 g/dl?
  • Má pacient normální PT/PTT? (přijatelné podnormální PT/PTT)
  • Má pacient odhadovanou rychlost glomerulární filtrace alespoň 50 ml/min (včetně) podle Cockcroft-Gaultova vzorce?
  • Má pacient ALT < 3násobek horní hranice laboratorního referenčního rozmezí a celkový bilirubin < 1,5 mg/dl?
  • Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, měla v posledních 21 dnech negativní těhotenský test v séru?
  • Je pacient ochoten používat kondomy jako antikoncepci po dobu 6 měsíců po podání Toca 511 nebo dokud není v jeho krvi žádný důkaz viru, podle toho, co nastane déle? Pokud je pacientkou fertilní žena, je ochotna užívat antikoncepci alespoň 12 měsíců?
  • Je pacient ochoten a schopen dodržovat protokol?

Kritéria vyloučení (na všechny je třeba odpovědět „Ne“):

  • Podstoupil pacient cytotoxickou chemoterapii během posledních 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin) od plánovaného data operace?
  • Má pacient nebo měl subjekt během posledních 4 týdnů nějakou infekci vyžadující antibiotickou, antifungální nebo antivirovou terapii?
  • Prodělal pacient v posledních 28 dnech chirurgický zákrok nebo operační rána, která se nehojí?
  • Má pacient nějakou krvácivou diatézu nebo musí subjekt užívat nějaká antikoagulancia nebo antiagregancia, včetně NSAID, která nelze přerušit kvůli operaci?
  • Má pacient v anamnéze alergii nebo intoleranci na flucytosin?
  • Je pacient HIV pozitivní?
  • Má pacient nějaké onemocnění trávicího traktu, které by mu bránilo přijímat nebo vstřebávat flucytosin?
  • Absolvoval pacient během posledních 30 dnů nějakou hodnocenou léčbu?
  • Kojí pacientka?
  • Dostal pacient Avastin® (bevacizumab) pro tuto recidivu/progresi nebo během posledních 5 týdnů?
  • Má pacient v anamnéze předchozí malignitu, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, s očekávaným přežitím kratším než pět let?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Toca 511 vektor/Toca FC proléčivo
Biologický: Vektor Toca 511
Všichni pacienti dostanou Toca 511, retrovirový replikační vektor, který exprimuje gen cytosindeaminázy (CD). CD převádí antifungální 5-FC na protirakovinné léčivo 5-FU v buňkách, které byly infikovány vektorem Toca 511. Počínaje přibližně 6 týdny po podání Toca 511 pacienti začnou během přibližně 30týdenní studie perorální cykly Toca FC v předem specifikovaných intervalech, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • Toca 511, RRV, retrovirový replikační vektor
  • 5-FC, flucytosin, 5-fluorcytosin, Toca FC
Lék: Toca FC
Ostatní jména:
  • flucytosin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 2 měsíce
S výjimkou nevolnosti, zvracení a únavy, jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 nebo vyšší, které jsou považovány za související s Toca 511 nebo kombinací Toca 511/Toca FC.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití subjektů
Časové okno: Celkové přežití, Celkové přežití po 6 měsících (OS6), 9 měsících (OS9) a 12 měsících (OS12)
Celkové přežití, Celkové přežití po 6 měsících (OS6), 9 měsících (OS9) a 12 měsících (OS12)
Přežití bez progrese (PFS) subjektů
Časové okno: PFS subjektů po 6 měsících (PFS-6)
PFS subjektů po 6 měsících (PFS-6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tocagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Cloughesy, MD, NO, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tg 511-11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Vektor Toca 511

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit