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再発性悪性脳腫瘍の手術を受ける患者を治療するためのプロドラッグと組み合わせたレトロウイルス複製ベクターの研究

2018年5月16日 更新者：Tocagen Inc.

レトロウイルス複製ベクターである Toca 511 の安全性と忍容性に関する第 1 相漸増用量試験は、再発性高悪性度神経膠腫の切除時に被験者に投与され、続いて Toca FC、徐放性 5-FC による治療が行われました

これは、腫瘍の外科的切除を受けることを選択したグレード III またはグレード IV の神経膠腫患者の切除腔に注入された、レトロウイルス複製ベクターである Toca 511 の漸増用量の安全性と忍容性を評価する多施設研究です。 Toca 511 の注射から約 6 週間後、患者は抗真菌剤である Toca FC の経口コースを開始します。 Toca FC のこれらの 1 週間のコースは、約 30 週間の研究中に繰り返されます。 Toca 511 および Toca FC で治療された患者の 2 つの別々のコホートも、次の神経膠腫の標準治療のいずれかで評価されます: ロムスチンまたはベバシズマブ。 この研究の完了後、すべての患者は登録の資格を得て、追加の Toca FC 治療サイクルを可能にし、長期の安全性と生存データの収集を可能にする長期継続プロトコルに参加するよう奨励されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California at San Diego
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Neuroscience Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (すべて「はい」と回答する必要があります):

  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えましたか?
  • 患者は 18 歳から 80 歳の間ですか?
  • 患者は、補助放射線療法および/または化学療法を併用するまたは併用しない手術などの初期の根治的治療後に再発または進行を伴う HGG を組織学的に証明しましたか (診断生検または造影 MRI によって確認され、マクドナルド基準によって評価可能)? GBM の最初の再発が MRI によって記録されている場合は、以前の放射線療法の終了後、少なくとも 12 週間の間隔が必要であることに注意してください。ただし、i) 再発腫瘍の組織病理学的確認、または ii) MRI での新たな増強放射線治療分野。
  • 患者には、最大径が 5 cm 以下の単一の HGG 腫瘍の再発/進行がありますか?
  • 術前の評価に基づいて、腫瘍の再発/進行は 80% 以上の切除の候補ですか?
  • 患者は Gliadel® ウエハーによる治療を受けないことを選択しましたか?
  • 患者の Karnofsky Performance Status は 70 以上ですか?
  • 患者の好中球絶対数 (ANC) は 1500/mm3 以上ですか?
  • 患者のリンパ球の絶対数は 500/mm3 以上ですか?
  • 患者の血小板数は 100,000/mm3 以上ですか?
  • 患者の Hgb は 10 g/dL 以上ですか?
  • 患者の PT/PTT は正常ですか? (異常な PT/PTT は許容可能)
  • 患者は、Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過率が少なくとも 50 mL/min (包括的) ですか?
  • 患者の ALT は検査室基準範囲の上限の 3 倍未満であり、総ビリルビンは 1.5 mg/dL 未満ですか?
  • 患者が出産の可能性のある女性の場合、過去 21 日以内に血清妊娠検査で陰性でしたか?
  • 患者は、Toca 511 の投与を受けてから 6 か月間、または血液中にウイルスの証拠がなくなるまでのいずれか長い方の期間、避妊のためにコンドームを使用する意思がありますか。 患者が妊娠可能な女性の場合、少なくとも 12 か月間は避妊を行う意思がありますか?
  • 患者はプロトコルを遵守する意思と能力がありますか?

除外基準 (すべて「いいえ」と回答する必要があります):

  • 患者は手術予定日から過去 3 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）以内に細胞傷害性化学療法を受けましたか？
  • 患者は過去 4 週間以内に、抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス療法を必要とする感染症にかかったことがありますか?
  • 患者は過去 28 日間に外科的処置を受けましたか、または治癒していない外科的創傷を受けましたか?
  • 患者は何らかの出血性素因を持っていますか、それとも抗凝固剤または抗血小板剤（手術のために止めることができない NSAID を含む）を服用しなければなりませんか？
  • 患者はフルシトシンに対するアレルギーまたは不耐症の病歴がありますか?
  • 患者は HIV 陽性ですか？
  • 患者は、フルシトシンの摂取または吸収を妨げる胃腸疾患を患っていますか?
  • 患者は過去 30 日以内に治験治療を受けましたか?
  • 患者は授乳中ですか？
  • 患者はこの再発/進行のために、または過去 5 週間以内に Avastin® (ベバシズマブ) を投与されましたか?
  • 患者は、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く悪性腫瘍の既往歴があり、予想生存期間は 5 年未満ですか?

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
Toca 511 ベクター/Toca FC プロドラッグ
生物学的：Toca 511 ベクター
すべての患者は、シトシンデアミナーゼ (CD) 遺伝子を発現するレトロウイルス複製ベクターである Toca 511 を受け取ります。 CD は、Toca 511 ベクターに感染した細胞内で、抗真菌性 5-FC を抗がん剤 5-FU に変換します。 Toca 511 投与の約 6 週間後から、患者は約 30 週間の研究期間中、コホートに応じて事前に指定された間隔で経口 Toca FC のコースを開始します。
他の名前：
  • Toca 511、RRV、レトロウイルス複製ベクター
  • 5-FC、フルシトシン、5-フルオロシトシン、トッカ FC
薬：トカFC
他の名前：
  • フルシトシン、5-FC、5-FC XR、トカFC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：2ヶ月
吐き気、嘔吐、疲労を除き、グレード 3 以上の非血液毒性またはグレード 4 以上の血液毒性は、Toca 511 または Toca 511/Toca FC の組み合わせに関連すると考えられます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
被験者の全生存率
時間枠：全生存期間、6 か月 (OS6)、9 か月 (OS9)、および 12 か月 (OS12) の全生存期間
全生存期間、6 か月 (OS6)、9 か月 (OS9)、および 12 か月 (OS12) の全生存期間
被験者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：6か月時の被験者のPFS（PFS-6）
6か月時の被験者のPFS（PFS-6）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tocagen Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Cloughesy, MD, NO、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2016年4月12日

研究の完了 (実際)

2016年4月12日

試験登録日

最初に提出

2011年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tg 511-11-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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