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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01471145
Depot Naltrexone Mechanism of Action in Heroin Dependent Patients Using fMRI and SPECT (XRNT)
2014년 10월 10일 업데이트: Wim van den Brink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feasibility, Mechanism of Action and Potential Side Effects of Extended Release Depot Naltrexone in Opioid Dependent Patients
The aim of this project is to study brain functions of 20 heroin addicts (compared to brain functions of 20 healthy controls) just before and during a three month extended release naltrexone treatment using functional MRI and dopamine transporter SPECT.
The following hypotheses are tested:
- XRNT modulates the fMRI response to drug cues in predetermined brain regions.
- The expression of striatal transporters (assessed with SPECT) will decrease after a three-month course of extended release naltrexone
연구 개요
상세 설명
Heroin dependence is a quintessential international health problem, with a significant prevalence.
Drug free treatments, including pharmacologically supported interventions using oral naltrexone, have not been very successful, mainly due to low compliance.
The recent introduction of Vivitrol®, consisting of monthly injections, may create new opportunities.
Vivitrol® is an innovative treatment delivery method that blocks the rewarding effects of heroin.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, P.O. Box 22660
- Academic Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Heroin dependent patients: have a diagnosis of opioid dependence according to DSM-IV criteria, heroin as primary drug of abuse and inhalation as primary route of administration.
- Healthy controls: no diagnosis of substance dependence, no current psychotropic medication. Care will be taken to match controls for gender, age, smoking status, IQ and handedness.
Exclusion Criteria:
- Age below 18 or over 55
- Medical contraindications for XRNT or MRI (Langleben 2006; Langleben, Ruparel et al. 2008). Briefly, the former include candidates with known hypersensitivity to naltrexone,PLG (poly-lactide-coglycolide), carboxymethylcellulose, or any other components of the Vivitrol® diluent, hepatic or renal disease, chronic pain syndromes, female subjects who are pregnant or lactating, or are of child bearing potential and are not using an acceptable method of birth control. MRI contraindications include chronic medical (neurological, cardiovascular, infectious, metabolic, etc) conditions that may affect the brain morphology and/or activity and indwelling foreign metallic or magnetically sensitive objects and devices, such as shrapnel, pacemakers, orthopaedic fixation devices or vascular stents
- Presence of disorders precluding normal perception of visual and auditory stimuli, such as color blindness, deafness, severe myopia, etc.
- Patients with a history of or current psychosis or current major depressive disorder with suicidal ideation
- Patients who are being treated under forced treatment conditions
- History or evidence of disorders that may affect cerebral function or circulation, such as diabetes and other metabolic disorders, encephalopathy, cardiovascular or cerebrovascular disease, history of head trauma with depressed skull fracture or prolonged loss of consciousness and history of brain surgery
- Female subjects: women who are pregnant or breast-feeding
- Current psychotropic medication
- Use of any prescription medications that could affect alertness or the circulatory system
- IQ < 70
- Naltrexone use within the past 6 months
- Baseline aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than three times the upper limit of normal
- Patients with no intention to be opioid-free for a minimum of 7 days before starting XRNT treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Depot Naltrexone
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naltrexone for extended-release injectable suspension, 380 mg/vial, every 4 weeks or once a month
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Brain functions
기간: 3 months
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Brain functions of 20 heroin addicts just before and during a three month extended release naltrexone treatment using both functional MRI and dopamine transporter SPECT, compared to brain functions of 20 healthy controls.
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Feasibility and potential efficacy
기간: 3 months
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The feasibility and potential efficacy of extended release naltrexone in a pilot sample of 20 Dutch heroin addicts in terms of (a) the percentage of patients that actually starts treatment when invited and (b) the percentage of 3 months retention.
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wim van den Brink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Cornish JW, Metzger D, Woody GE, Wilson D, McLellan AT, Vandergrift B, O'Brien CP. Naltrexone pharmacotherapy for opioid dependent federal probationers. J Subst Abuse Treat. 1997 Nov-Dec;14(6):529-34. doi: 10.1016/s0740-5472(97)00020-2.
- de Geus EJ, van't Ent D, Wolfensberger SP, Heutink P, Hoogendijk WJ, Boomsma DI, Veltman DJ. Intrapair differences in hippocampal volume in monozygotic twins discordant for the risk for anxiety and depression. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1062-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.07.026. Epub 2006 Nov 29.
- Krupitsky E, Nunes EV, Ling W, Illeperuma A, Gastfriend DR, Silverman BL. Injectable extended-release naltrexone for opioid dependence: a double-blind, placebo-controlled, multicentre randomised trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1506-13. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60358-9.
- Langleben DD, Ruparel K, Elman I, Busch-Winokur S, Pratiwadi R, Loughead J, O'Brien CP, Childress AR. Acute effect of methadone maintenance dose on brain FMRI response to heroin-related cues. Am J Psychiatry. 2008 Mar;165(3):390-4. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010070. Epub 2007 Dec 3.
- Lobmaier P, Kornor H, Kunoe N, Bjorndal A. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub2.
- Luijten M, Veltman DJ, van den Brink W, Hester R, Field M, Smits M, Franken IH. Neurobiological substrate of smoking-related attentional bias. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2374-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.09.064. Epub 2010 Oct 13.
- Suh JJ, Langleben DD, Ehrman RN, Hakun JG, Wang Z, Li Y, Busch SI, O'Brien CP, Childress AR. Low prefrontal perfusion linked to depression symptoms in methadone-maintained opiate-dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):11-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.06.007. Epub 2008 Jul 31.
- Suh JJ, Pettinati HM, Kampman KM, O'Brien CP. Gender differences in predictors of treatment attrition with high dose naltrexone in cocaine and alcohol dependence. Am J Addict. 2008 Nov-Dec;17(6):463-8. doi: 10.1080/10550490802409074.
- Zijlstra F, Booij J, van den Brink W, Franken IH. Striatal dopamine D2 receptor binding and dopamine release during cue-elicited craving in recently abstinent opiate-dependent males. Eur Neuropsychopharmacol. 2008 Apr;18(4):262-70. doi: 10.1016/j.euroneuro.2007.11.002.
- Zijlstra F, Veltman DJ, Booij J, van den Brink W, Franken IH. Neurobiological substrates of cue-elicited craving and anhedonia in recently abstinent opioid-dependent males. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):183-92. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.07.012. Epub 2008 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 60-60600-97-301
- 2011-001890-15 (EudraCT 번호)
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