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장기간 슬픔 장애(PGD)에 대한 날트렉손 치료 (PGD)

2024년 8월 6일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

장기간 슬픔 장애에 대한 날트렉손 치료: 파일럿 연구

이것은 경구용 날트렉손이 장기간 애도 장애(PGD) 치료에 얼마나 효과적인지 알아보는 연구입니다. 참가자는 8주 동안 배정된 약을 복용하고 매월 방문하여 증상의 심각도, 사회적 유대감 및 부작용을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 편리한 클리닉 방문을 위해 NYPH에서 합리적인 거리 내에 거주합니다.
  3. 영어를 능숙하게 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
  4. DSM 가이드라인에 기반한 PGD 진단 기준 충족
  5. 여성 환자인 경우, 피임 방법 사용에 동의해야 하며 연구 약물을 복용하는 동안 연구의 첫 8주 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다. 이 기간 동안 경구 호르몬 피임법을 사용할 계획인 여성 환자는 기준선 방문 최소 2개월 전에 피임을 시작해야 합니다.
  6. 남성 환자의 경우, 피임 방법 사용에 동의해야 하며 연구 약물을 복용하는 동안 연구의 첫 8주 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 최근 정신과 질환(예: MDD에 대한 SSRI) 지난 3개월 이내 3개월 이상 이 약을 복용한 참가자가 포함될 수 있습니다.
  2. 최근 3개월 이내에 정신 질환에 대한 심리 치료를 시작한 경우 3개월 이상 심리 치료를 받은 참여자가 포함될 수 있습니다.
  3. 최근 활동의 이전 이력(예: 지난 3개월 이내) 오피오이드 의존.
  4. 알코올 또는 오피오이드 의존에 대한 오피오이드 길항제, 모든 오피오이드 진통제, 특정 기침 및 감기 치료제를 포함하여 현재 처방, 비처방 또는 불법 오피오이드 사용(즉, 지난 14일 이내 급성 사용 또는 지난 30일 이내 만성 사용) (예: 코데인) 및 특정 지사제(예: 로페라미드).
  5. 연구 중 오피오이드의 향후 사용 가능성(예: 수술용).
  6. leflunomide(Arava), droperidol(Droleptan), diazepam(Valium), thioridazine(Mellaril, Novoridazine, Thioril) 또는 naltrexone의 동시 사용으로 간 손상을 일으킬 가능성이 있는 기타 임상 관련 약물의 현재 사용.
  7. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  8. 활동성 간염 또는 간 질환.
  9. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치는 초기 실험실 검사에서 정상 상한보다 1 표준 편차(SD) 이상 높습니다.
  10. 적극적인 자살 생각이나 행동에 대해 양성으로 선별합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
24명의 무작위 환자는 8주 동안 매일 위약을 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
필러 물질로 구성되고 날트렉손과 동일하게 보이도록 캡슐화됩니다.
활성 비교기: 날트렉손
24명의 무작위 환자가 8주 동안 매일 날트렉손을 복용합니다.
의약품: Naltrexone HCl 50 MG 경구 정제
일반, 경구 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간 애도-13(PG-13)으로 평가된 장기간 애도 장애 증상 심각도의 변화
기간: 기준선 및 8주

장기간 애도 장애(PGD)는 사랑하는 사람의 상실에 대한 특정한 반응으로 새로 정의된 증후군입니다. PGD ​​증상 심각도의 변화는 11개 항목으로 구성된 자체 평가 척도인 PG-13-R(Prolonged Grief-13-R)을 사용하여 측정됩니다. 척도의 타당성과 신뢰성은 이전 연구에서 테스트되고 검증되었습니다.

최소 점수: 11 - 가장 낮은 수준의 PGD 증상 심각도(고통)를 반영 최대 점수: 55 - 가장 높은 수준의 PGD 증상 심각도(고통)를 반영 진단 기준 PGD 증상 심각도 ≥30은 "증후군" 수준 PGD의 임계값입니다.

장기간의 슬픔(PG-13-R)은 진단 도구입니다. 응답자가 PGD 진단 기준을 충족하는 경우 이는 정신 건강 전문가에게 보다 철저한 평가를 받아야 함을 의미합니다. 정신 건강 전문가의 직접 평가를 통해서만 보고된 증상의 임상적 중요성을 확실히 판단하고 치료에 대한 권장 사항이나 의뢰를 제공할 수 있습니다.
기준선 및 8주
장기간의 슬픔에 따라 평가되는 장기간의 슬픔 장애 증상 심각도의 변화 -13
기간: 기준선 및 12주

장기간 애도 장애(PGD)는 사랑하는 사람의 상실에 대한 특정한 반응으로 새로 정의된 증후군입니다. PGD ​​증상 심각도의 변화는 11개 항목으로 구성된 자체 평가 척도인 PG-13-R(Prolonged Grief-13-R)을 사용하여 측정됩니다. 척도의 타당성과 신뢰성은 이전 연구에서 테스트되고 검증되었습니다.

최소 점수: 11 - 가장 낮은 수준의 PGD 증상 심각도(고통)를 반영 최대 점수: 55 - 가장 높은 수준의 PGD 증상 심각도(고통)를 반영 진단 기준 PGD 증상 심각도 ≥30은 "증후군" 수준 PGD의 임계값입니다.

장기간의 슬픔(PG-13-R)은 진단 도구입니다. 응답자가 PGD 진단 기준을 충족하는 경우 이는 정신 건강 전문가에게 보다 철저한 평가를 받아야 함을 의미합니다. 정신 건강 전문가의 직접 평가를 통해서만 보고된 증상의 임상적 중요성을 확실히 판단하고 치료에 대한 권장 사항이나 의뢰를 제공할 수 있습니다.
기준선 및 12주
PGD(SCIP)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 평가된 장기간 애도 장애가 있는 참가자 수의 변화
기간: 8주 동안 4주마다
연구에 대한 적격성 및 증상 중증도의 변화는 SCIP에 의해 측정됩니다. 이 구조화된 임상 인터뷰는 PGD에 대한 DSM-5-TR 기준에 맞게 조정되었습니다. 면접관은 연수생과 트레이너 간의 κ > 0.8 합의가 되는 표준에 따라 훈련됩니다.
8주 동안 4주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기(IOS) 척도에 타인을 포함시켜 측정한 사회적 관계의 주관적으로 인식된 친밀감의 강도 변화
기간: 12주 동안 4주마다

IOS(타인 포함) 척도는 주관적으로 인지된 관계의 친밀감을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 그림 도구입니다. 응답자들은 중첩 정도가 서로 다른 7개의 원 한 쌍을 선택합니다. 1=겹침 없음; 2=약간의 중첩; 3=일부 중복됨; 4=동등한 중첩; 5=강한 중첩; 6=매우 강한 중첩; 7=가장 많이 겹침.

이 도구는 응답자들에게 서로의 관계를 가장 잘 나타내는 점점 더 겹치는 7개의 원 중 하나를 선택하도록 요청하며, 더 많이 겹칠수록 더 가까운 관계를 의미합니다. 이 척도는 전체 표본에 대해 (α=.93), 가족에 대해서는 (α=.87), 우정에 대해서는 (α=.92), 연애 관계에 대해서는 (α=.95) 좋은 신뢰도를 가지고 있습니다. 검사-재검사 신뢰도는 전체 표본의 경우 (α=.83), 가족의 경우 (α=.85), 우정의 경우 (α=.86), 연애 관계의 경우 (α=.85) 유사한 결과를 보여줍니다.

최소 점수: 1 - 최소한의 중복을 반영 최대 점수: 7 - 가장 많은 중복을 반영
12주 동안 4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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