- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04322526
Naltrexone에 의한 항우울 효과 차단 연구 (SONRISA2)
빠르게 작용하는 항우울제 효과에 의해 유도된 신경 반응의 날트렉손 유도 차단
연구 개요
상세 설명
Neuroimaging은 인간의 항우울제 반응의 신경 및 분자 기반을 특성화하는 정확하고 객관적인 방법을 제공합니다. 또한 신경영상과 약리학적 조작의 조합은 행동 반응과 관련된 약물 유발 뇌 변화를 조사할 가능성을 열어줍니다.
이 연구에서 연구자들은 μ-오피오이드 길항제인 날트렉손(naltrexone)의 단회 투여로 항우울제 위약 효과와 맥락적 단서가 광범위하게 차단될 수 있는지 여부를 조사했습니다. 스캐너 내부의 항우울제 위약 효과의 시험 조작을 통해 시험을 평가하기 위해 연구자들은 모의 뉴로피드백을 사용하여 기분 개선을 기록하고 조절하도록 특별히 설계된 fMRI 작업을 개발하고 시험했습니다. 이 작업을 사용한 파일럿 연구에서 긍정적인 뉴로피드백에 대한 반응으로 급성 기분 개선을 보고한 MDD 환자는 ACC, 특히 입쪽 ACC(rACC)에서 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 반응이 증가한 것으로 나타났습니다. 우울증의 치료 반응 및 진통 효과의 신뢰할 수 있는 마커. 요약하면, 이러한 예비 연구는 1) MDD에서 항우울제 효과 형성에 대한 오피오이드 시스템의 기여; 2) 빠르게 작용하는 항우울제 후 긍정적인 뉴로피드백에 의해 유발된 급성 기분 개선을 보고한 환자에서 rACC BOLD 반응이 증가했습니다.
여전히, MDD 환자의 급성 기분 개선 및 rACC BOLD 반응의 오피오이드 조절은 조사되지 않았으며, 이는 본 출원에서 제안된 연구를 정당화합니다. 이 예비 증거를 기반으로 연구자들은 주요 우울증 환자의 항우울제 효과가 rACC 활동의 오피오이드 조절에 의존하므로 선택적인 μ-오피오이드 길항제 날트렉손을 사용하여 부분적으로 또는 전체적으로 차단할 수 있다고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 20 약물 치료를 받은 MDD 환자는 Pharmaco-fMRI 스캐닝 세션 직전에 50mg의 μ-오피오이드 길항제 날트렉손 또는 일치하는 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구를 완료했습니다. 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
목표 1: 급성 기분 개선 및 빠르게 작용하는 항우울제 후 양성 뉴로피드백에 의해 유도된 rACC(rostral anterior cingulate) BOLD 활동에 대한 날트렉손의 효과를 평가합니다. 연구자들은 μ-오피오이드 수용체의 날트렉손 유도 차단이 긍정적인 뉴로피드백에 의해 유도된 급성 기분 개선 및 증가된 rACC BOLD 활동을 역전시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 2: 빠르게 작용하는 항우울제 후 긍정적인 뉴로피드백에 의해 유도된 rACC BOLD 활동의 개인차가 급성 기분 개선을 예측하는 정도를 결정합니다. 연구자들은 긍정적인 뉴로피드백에 의해 유도된 증가된 rACC BOLD 활동이 더 큰 급성 기분 개선과 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
목표 3: 급성 기분 개선에서 그룹(날트렉손 대 위약) 효과의 중재자로서 양성 뉴로피드백에 의해 유도된 rACC BOLD 활동의 역할을 정의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Bellefield Towers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 18-55세; 영어에 능통하고 본 연구에 사용된 연구 도구가 다른 언어로 제공되지 않기 때문에 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있는 자
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 특정 불안 장애(예: 범불안, 공황, 광장공포증, 사회공포증 및 특정 공포증)가 있거나 없는 Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I)에 따라 비정신병적 주요 우울 장애(MDD)로 현재 일차 진단을 받은 외래 환자; 스크리닝 방문 시 HDRS-17 점수 ≥ 16;
- MGH-ATRQ(Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire)에 정의된 대로 적절한 용량 및 기간의 실패한 항우울제 시험이 한 번 이상 실패하지 않았습니다.
- 참가자는 영상 데이터 수집 전 최소 21일(플루옥세틴의 경우 5주) 동안 항우울제를 복용하지 않아야 합니다. 그러나 현재 항우울제를 복용하고 있는 개인은 약물을 중단할 의향이 있더라도 연구에 등록할 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 오피오이드 진통제를 복용 중이거나 급성 오피오이드 금단 상태입니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
- 정신병적 우울, 정신분열증, 양극성(I, II 또는 NOS), 분열정동 또는 기타 축 I 정신병 장애의 병력(평생);
- M.I.N.I를 만나다 니코틴을 제외한 지난 6개월 동안의 물질 의존 또는 지난 2개월 동안의 물질 남용에 대한 기준;
- 정신 장애로 인해 즉각적인 입원이 필요하거나 입원이 필요하거나 말기(연구 시작 후 기대 수명 < 6개월)로 간주될 불안정한 일반 의학적 상태(GMC)가 있는 경우,
- 날트렉손 치료를 금하는 GMC에 대한 약물 요구;
- 간질 또는 항경련제가 필요한 기타 상태가 있는 경우
- 현재 에피소드 동안 미주 신경 자극, ECT 또는 rTMS를 받고 있거나 받았습니다.
- 현재 정신과 약물 또는 기타 잠재적 증강제(예: 갑상선 질환이 없는 경우 T3, 리튬, 부스피론)를 복용하고 있습니다. 갑상선 기능 저하증에 대한 갑상선 약물 복용은 3개월 동안 갑상선 약물을 안정적으로 복용한 경우에만 포함될 수 있습니다.
- CBT 또는 우울증의 대인 관계 심리 치료와 같이 우울증에 특정한 치료 받기(참가자는 지원 치료, 결혼 치료와 같이 우울증 증상을 대상으로 하지 않는 심리 치료를 받는 경우 참여할 수 있음)
- 현재 적극적으로 자살하거나 자살 위험이 높은 것으로 간주되는 경우
- 현재 다른 연구에 등록되어 있으며 해당 연구에 참여하는 것은 이 연구에 참여하는 것을 금합니다.
- 여기에 아직 나열되지 않은 모든 이유는 연구 참여를 위험하게 만드는 사이트 PI 및 연구 직원이 결정합니다.
- 다음과 같은 MRI 성능에 대한 금기 사항이 있는 경우: 금속 임플란트 또는 이물질(예: 교정기 또는 광범위한 치과 작업)의 존재, 심각한 밀실 공포증 또는 스캔 절차를 견딜 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손, 위약
날트렉손은 μ-오피오이드 수용체를 강력하게 차단하는 것으로 생각됩니다.
문맥 프레이밍 및 항우울제 fMRI 작업 중에 신경 반응을 조절하는 데 사용되는 경구(알약) 오피오이드 길항제.
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날트렉손 염산염(ReVia®.
온타리오주 토론토: Teva Canada Limited; 2015) (작용 시작: ≥15분, 최대 효과: ~1시간, 지속 시간: ~24시간).
효과를 내는 고유한 힘이 없는 플라시보 정제.
비활성 알약 상태에서 참가자는 경구 위약 정제를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약, 그 다음 날트렉손
날트렉손 조건에서 참가자는 50mg 날트렉손 염산염 1정을 받습니다.
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날트렉손 염산염(ReVia®.
온타리오주 토론토: Teva Canada Limited; 2015) (작용 시작: ≥15분, 최대 효과: ~1시간, 지속 시간: ~24시간).
효과를 내는 고유한 힘이 없는 플라시보 정제.
비활성 알약 상태에서 참가자는 경구 위약 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 상황별 단서를 처리하는 동안 rACC 피질의 BOLD 응답(위약 후)
기간: [대략 1일차, 7일차]
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맥락 처리의 신경 상관관계를 확인하기 위해 위약 후 fMRI 스캐닝 세션 동안 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 변화를 조사했습니다.
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[대략 1일차, 7일차]
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상황별 단서를 처리하는 동안 rACC 피질에서 BOLD 반응의 날트렉손 유도 변화(위약 대 날트렉손)
기간: [대략 1일차, 7일차]
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Naltrexone에 의해 유발된 문맥 처리의 신경 상관 관계에서 변화를 확인하기 위해 우리는 Naltrexone 대 위약 알약 사이의 fMRI 스캐닝 세션 동안 혈액 산소화 수준 의존(BOLD)의 변화를 조사했습니다.
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[대략 1일차, 7일차]
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO16050133
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Naltrexone 50 Mg 구강 정제에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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University Hospital MuensterVifor Pharma종료됨
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Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모병