이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Naltrexone에 의한 항우울 효과 차단 연구 (SONRISA2)

2020년 4월 10일 업데이트: Marta Peciña, MD PhD

빠르게 작용하는 항우울제 효과에 의해 유도된 신경 반응의 날트렉손 유도 차단

이 연구의 목표는 μ-오피오이드 길항제인 날트렉손(naltrexone)의 단회 투여로 항우울제 위약 효과와 맥락적 단서가 광범위하게 차단될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 약물을 사용하지 않은 MDD 환자는 Pharmaco-fMRI 스캐닝 세션 직전에 50mg의 μ-오피오이드 길항제 날트렉손 또는 일치하는 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구를 완료했습니다.

연구 개요

상세 설명

Neuroimaging은 인간의 항우울제 반응의 신경 및 분자 기반을 특성화하는 정확하고 객관적인 방법을 제공합니다. 또한 신경영상과 약리학적 조작의 조합은 행동 반응과 관련된 약물 유발 뇌 변화를 조사할 가능성을 열어줍니다.

이 연구에서 연구자들은 μ-오피오이드 길항제인 날트렉손(naltrexone)의 단회 투여로 항우울제 위약 효과와 맥락적 단서가 광범위하게 차단될 수 있는지 여부를 조사했습니다. 스캐너 내부의 항우울제 위약 효과의 시험 조작을 통해 시험을 평가하기 위해 연구자들은 모의 뉴로피드백을 사용하여 기분 개선을 기록하고 조절하도록 특별히 설계된 fMRI 작업을 개발하고 시험했습니다. 이 작업을 사용한 파일럿 연구에서 긍정적인 뉴로피드백에 대한 반응으로 급성 기분 개선을 보고한 MDD 환자는 ACC, 특히 입쪽 ACC(rACC)에서 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 반응이 증가한 것으로 나타났습니다. 우울증의 치료 반응 및 진통 효과의 신뢰할 수 있는 마커. 요약하면, 이러한 예비 연구는 1) MDD에서 항우울제 효과 형성에 대한 오피오이드 시스템의 기여; 2) 빠르게 작용하는 항우울제 후 긍정적인 뉴로피드백에 의해 유발된 급성 기분 개선을 보고한 환자에서 rACC BOLD 반응이 증가했습니다.

여전히, MDD 환자의 급성 기분 개선 및 rACC BOLD 반응의 오피오이드 조절은 조사되지 않았으며, 이는 본 출원에서 제안된 연구를 정당화합니다. 이 예비 증거를 기반으로 연구자들은 주요 우울증 환자의 항우울제 효과가 rACC 활동의 오피오이드 조절에 의존하므로 선택적인 μ-오피오이드 길항제 날트렉손을 사용하여 부분적으로 또는 전체적으로 차단할 수 있다고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 20 약물 치료를 받은 MDD 환자는 Pharmaco-fMRI 스캐닝 세션 직전에 50mg의 μ-오피오이드 길항제 날트렉손 또는 일치하는 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구를 완료했습니다. 이 연구는 다음을 목표로 합니다.

목표 1: 급성 기분 개선 및 빠르게 작용하는 항우울제 후 양성 뉴로피드백에 의해 유도된 rACC(rostral anterior cingulate) BOLD 활동에 대한 날트렉손의 효과를 평가합니다. 연구자들은 μ-오피오이드 수용체의 날트렉손 유도 차단이 긍정적인 뉴로피드백에 의해 유도된 급성 기분 개선 및 증가된 rACC BOLD 활동을 역전시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표 2: 빠르게 작용하는 항우울제 후 긍정적인 뉴로피드백에 의해 유도된 rACC BOLD 활동의 개인차가 급성 기분 개선을 예측하는 정도를 결정합니다. 연구자들은 긍정적인 뉴로피드백에 의해 유도된 증가된 rACC BOLD 활동이 더 큰 급성 기분 개선과 관련이 있을 것이라고 가정합니다.

목표 3: 급성 기분 개선에서 그룹(날트렉손 대 위약) 효과의 중재자로서 양성 뉴로피드백에 의해 유도된 rACC BOLD 활동의 역할을 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Bellefield Towers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인, 18-55세; 영어에 능통하고 본 연구에 사용된 연구 도구가 다른 언어로 제공되지 않기 때문에 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있는 자
  • 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 특정 불안 장애(예: 범불안, 공황, 광장공포증, 사회공포증 및 특정 공포증)가 있거나 없는 Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I)에 따라 비정신병적 주요 우울 장애(MDD)로 현재 일차 진단을 받은 외래 환자; 스크리닝 방문 시 HDRS-17 점수 ≥ 16;
  • MGH-ATRQ(Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire)에 정의된 대로 적절한 용량 및 기간의 실패한 항우울제 시험이 한 번 이상 실패하지 않았습니다.
  • 참가자는 영상 데이터 수집 전 최소 21일(플루옥세틴의 경우 5주) 동안 항우울제를 복용하지 않아야 합니다. 그러나 현재 항우울제를 복용하고 있는 개인은 약물을 중단할 의향이 있더라도 연구에 등록할 자격이 없습니다.

제외 기준:

  • 현재 오피오이드 진통제를 복용 중이거나 급성 오피오이드 금단 상태입니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
  • 정신병적 우울, 정신분열증, 양극성(I, II 또는 NOS), 분열정동 또는 기타 축 I 정신병 장애의 병력(평생);
  • M.I.N.I를 만나다 니코틴을 제외한 지난 6개월 동안의 물질 의존 또는 지난 2개월 동안의 물질 남용에 대한 기준;
  • 정신 장애로 인해 즉각적인 입원이 필요하거나 입원이 필요하거나 말기(연구 시작 후 기대 수명 < 6개월)로 간주될 불안정한 일반 의학적 상태(GMC)가 있는 경우,
  • 날트렉손 치료를 금하는 GMC에 대한 약물 요구;
  • 간질 또는 항경련제가 필요한 기타 상태가 있는 경우
  • 현재 에피소드 동안 미주 신경 자극, ECT 또는 rTMS를 받고 있거나 받았습니다.
  • 현재 정신과 약물 또는 기타 잠재적 증강제(예: 갑상선 질환이 없는 경우 T3, 리튬, 부스피론)를 복용하고 있습니다. 갑상선 기능 저하증에 대한 갑상선 약물 복용은 3개월 동안 갑상선 약물을 안정적으로 복용한 경우에만 포함될 수 있습니다.
  • CBT 또는 우울증의 대인 관계 심리 치료와 같이 우울증에 특정한 치료 받기(참가자는 지원 치료, 결혼 치료와 같이 우울증 증상을 대상으로 하지 않는 심리 치료를 받는 경우 참여할 수 있음)
  • 현재 적극적으로 자살하거나 자살 위험이 높은 것으로 간주되는 경우
  • 현재 다른 연구에 등록되어 있으며 해당 연구에 참여하는 것은 이 연구에 참여하는 것을 금합니다.
  • 여기에 아직 나열되지 않은 모든 이유는 연구 참여를 위험하게 만드는 사이트 PI 및 연구 직원이 결정합니다.
  • 다음과 같은 MRI 성능에 대한 금기 사항이 있는 경우: 금속 임플란트 또는 이물질(예: 교정기 또는 광범위한 치과 작업)의 존재, 심각한 밀실 공포증 또는 스캔 절차를 견딜 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날트렉손, 위약
날트렉손은 μ-오피오이드 수용체를 강력하게 차단하는 것으로 생각됩니다. 문맥 프레이밍 및 항우울제 fMRI 작업 중에 신경 반응을 조절하는 데 사용되는 경구(알약) 오피오이드 길항제.
날트렉손 염산염(ReVia®. 온타리오주 토론토: Teva Canada Limited; 2015) (작용 시작: ≥15분, 최대 효과: ~1시간, 지속 시간: ~24시간).
효과를 내는 고유한 힘이 없는 플라시보 정제. 비활성 알약 상태에서 참가자는 경구 위약 정제를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약, 그 다음 날트렉손
날트렉손 조건에서 참가자는 50mg 날트렉손 염산염 1정을 받습니다.
날트렉손 염산염(ReVia®. 온타리오주 토론토: Teva Canada Limited; 2015) (작용 시작: ≥15분, 최대 효과: ~1시간, 지속 시간: ~24시간).
효과를 내는 고유한 힘이 없는 플라시보 정제. 비활성 알약 상태에서 참가자는 경구 위약 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 상황별 단서를 처리하는 동안 rACC 피질의 BOLD 응답(위약 후)
기간: [대략 1일차, 7일차]
맥락 처리의 신경 상관관계를 확인하기 위해 위약 후 fMRI 스캐닝 세션 동안 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 변화를 조사했습니다.
[대략 1일차, 7일차]
상황별 단서를 처리하는 동안 rACC 피질에서 BOLD 반응의 날트렉손 유도 변화(위약 대 날트렉손)
기간: [대략 1일차, 7일차]
Naltrexone에 의해 유발된 문맥 처리의 신경 상관 관계에서 변화를 확인하기 위해 우리는 Naltrexone 대 위약 알약 사이의 fMRI 스캐닝 세션 동안 혈액 산소화 수준 의존(BOLD)의 변화를 조사했습니다.
[대략 1일차, 7일차]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이미징, 문서화 및 코드용 NIfTI 형식 이미지(https://github.com/) 이 프로젝트의 일부로 개발된 정보는 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

요청 시 발행 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Naltrexone 50 Mg 구강 정제에 대한 임상 시험

3
구독하다