Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depot Naltrexone Mechanism of Action in Heroin Dependent Patients Using fMRI and SPECT (XRNT)

10 października 2014 zaktualizowane przez: Wim van den Brink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Feasibility, Mechanism of Action and Potential Side Effects of Extended Release Depot Naltrexone in Opioid Dependent Patients

The aim of this project is to study brain functions of 20 heroin addicts (compared to brain functions of 20 healthy controls) just before and during a three month extended release naltrexone treatment using functional MRI and dopamine transporter SPECT.

The following hypotheses are tested:

  • XRNT modulates the fMRI response to drug cues in predetermined brain regions.
  • The expression of striatal transporters (assessed with SPECT) will decrease after a three-month course of extended release naltrexone

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heroin dependence is a quintessential international health problem, with a significant prevalence. Drug free treatments, including pharmacologically supported interventions using oral naltrexone, have not been very successful, mainly due to low compliance. The recent introduction of Vivitrol®, consisting of monthly injections, may create new opportunities. Vivitrol® is an innovative treatment delivery method that blocks the rewarding effects of heroin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, P.O. Box 22660
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Heroin dependent patients: have a diagnosis of opioid dependence according to DSM-IV criteria, heroin as primary drug of abuse and inhalation as primary route of administration.
  • Healthy controls: no diagnosis of substance dependence, no current psychotropic medication. Care will be taken to match controls for gender, age, smoking status, IQ and handedness.

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 or over 55
  • Medical contraindications for XRNT or MRI (Langleben 2006; Langleben, Ruparel et al. 2008). Briefly, the former include candidates with known hypersensitivity to naltrexone,PLG (poly-lactide-coglycolide), carboxymethylcellulose, or any other components of the Vivitrol® diluent, hepatic or renal disease, chronic pain syndromes, female subjects who are pregnant or lactating, or are of child bearing potential and are not using an acceptable method of birth control. MRI contraindications include chronic medical (neurological, cardiovascular, infectious, metabolic, etc) conditions that may affect the brain morphology and/or activity and indwelling foreign metallic or magnetically sensitive objects and devices, such as shrapnel, pacemakers, orthopaedic fixation devices or vascular stents
  • Presence of disorders precluding normal perception of visual and auditory stimuli, such as color blindness, deafness, severe myopia, etc.
  • Patients with a history of or current psychosis or current major depressive disorder with suicidal ideation
  • Patients who are being treated under forced treatment conditions
  • History or evidence of disorders that may affect cerebral function or circulation, such as diabetes and other metabolic disorders, encephalopathy, cardiovascular or cerebrovascular disease, history of head trauma with depressed skull fracture or prolonged loss of consciousness and history of brain surgery
  • Female subjects: women who are pregnant or breast-feeding
  • Current psychotropic medication
  • Use of any prescription medications that could affect alertness or the circulatory system
  • IQ < 70
  • Naltrexone use within the past 6 months
  • Baseline aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than three times the upper limit of normal
  • Patients with no intention to be opioid-free for a minimum of 7 days before starting XRNT treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depot Naltrexone
naltrexone for extended-release injectable suspension, 380 mg/vial, every 4 weeks or once a month
Inne nazwy:
  • Vivitrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brain functions
Ramy czasowe: 3 months
Brain functions of 20 heroin addicts just before and during a three month extended release naltrexone treatment using both functional MRI and dopamine transporter SPECT, compared to brain functions of 20 healthy controls.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility and potential efficacy
Ramy czasowe: 3 months
The feasibility and potential efficacy of extended release naltrexone in a pilot sample of 20 Dutch heroin addicts in terms of (a) the percentage of patients that actually starts treatment when invited and (b) the percentage of 3 months retention.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim van den Brink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

3
Subskrybuj