- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01471145
Depot Naltrexone Mechanism of Action in Heroin Dependent Patients Using fMRI and SPECT (XRNT)
10 października 2014 zaktualizowane przez: Wim van den Brink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feasibility, Mechanism of Action and Potential Side Effects of Extended Release Depot Naltrexone in Opioid Dependent Patients
The aim of this project is to study brain functions of 20 heroin addicts (compared to brain functions of 20 healthy controls) just before and during a three month extended release naltrexone treatment using functional MRI and dopamine transporter SPECT.
The following hypotheses are tested:
- XRNT modulates the fMRI response to drug cues in predetermined brain regions.
- The expression of striatal transporters (assessed with SPECT) will decrease after a three-month course of extended release naltrexone
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Heroin dependence is a quintessential international health problem, with a significant prevalence.
Drug free treatments, including pharmacologically supported interventions using oral naltrexone, have not been very successful, mainly due to low compliance.
The recent introduction of Vivitrol®, consisting of monthly injections, may create new opportunities.
Vivitrol® is an innovative treatment delivery method that blocks the rewarding effects of heroin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, P.O. Box 22660
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Heroin dependent patients: have a diagnosis of opioid dependence according to DSM-IV criteria, heroin as primary drug of abuse and inhalation as primary route of administration.
- Healthy controls: no diagnosis of substance dependence, no current psychotropic medication. Care will be taken to match controls for gender, age, smoking status, IQ and handedness.
Exclusion Criteria:
- Age below 18 or over 55
- Medical contraindications for XRNT or MRI (Langleben 2006; Langleben, Ruparel et al. 2008). Briefly, the former include candidates with known hypersensitivity to naltrexone,PLG (poly-lactide-coglycolide), carboxymethylcellulose, or any other components of the Vivitrol® diluent, hepatic or renal disease, chronic pain syndromes, female subjects who are pregnant or lactating, or are of child bearing potential and are not using an acceptable method of birth control. MRI contraindications include chronic medical (neurological, cardiovascular, infectious, metabolic, etc) conditions that may affect the brain morphology and/or activity and indwelling foreign metallic or magnetically sensitive objects and devices, such as shrapnel, pacemakers, orthopaedic fixation devices or vascular stents
- Presence of disorders precluding normal perception of visual and auditory stimuli, such as color blindness, deafness, severe myopia, etc.
- Patients with a history of or current psychosis or current major depressive disorder with suicidal ideation
- Patients who are being treated under forced treatment conditions
- History or evidence of disorders that may affect cerebral function or circulation, such as diabetes and other metabolic disorders, encephalopathy, cardiovascular or cerebrovascular disease, history of head trauma with depressed skull fracture or prolonged loss of consciousness and history of brain surgery
- Female subjects: women who are pregnant or breast-feeding
- Current psychotropic medication
- Use of any prescription medications that could affect alertness or the circulatory system
- IQ < 70
- Naltrexone use within the past 6 months
- Baseline aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than three times the upper limit of normal
- Patients with no intention to be opioid-free for a minimum of 7 days before starting XRNT treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Depot Naltrexone
|
naltrexone for extended-release injectable suspension, 380 mg/vial, every 4 weeks or once a month
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brain functions
Ramy czasowe: 3 months
|
Brain functions of 20 heroin addicts just before and during a three month extended release naltrexone treatment using both functional MRI and dopamine transporter SPECT, compared to brain functions of 20 healthy controls.
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Feasibility and potential efficacy
Ramy czasowe: 3 months
|
The feasibility and potential efficacy of extended release naltrexone in a pilot sample of 20 Dutch heroin addicts in terms of (a) the percentage of patients that actually starts treatment when invited and (b) the percentage of 3 months retention.
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wim van den Brink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Cornish JW, Metzger D, Woody GE, Wilson D, McLellan AT, Vandergrift B, O'Brien CP. Naltrexone pharmacotherapy for opioid dependent federal probationers. J Subst Abuse Treat. 1997 Nov-Dec;14(6):529-34. doi: 10.1016/s0740-5472(97)00020-2.
- de Geus EJ, van't Ent D, Wolfensberger SP, Heutink P, Hoogendijk WJ, Boomsma DI, Veltman DJ. Intrapair differences in hippocampal volume in monozygotic twins discordant for the risk for anxiety and depression. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1062-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.07.026. Epub 2006 Nov 29.
- Krupitsky E, Nunes EV, Ling W, Illeperuma A, Gastfriend DR, Silverman BL. Injectable extended-release naltrexone for opioid dependence: a double-blind, placebo-controlled, multicentre randomised trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1506-13. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60358-9.
- Langleben DD, Ruparel K, Elman I, Busch-Winokur S, Pratiwadi R, Loughead J, O'Brien CP, Childress AR. Acute effect of methadone maintenance dose on brain FMRI response to heroin-related cues. Am J Psychiatry. 2008 Mar;165(3):390-4. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010070. Epub 2007 Dec 3.
- Lobmaier P, Kornor H, Kunoe N, Bjorndal A. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub2.
- Luijten M, Veltman DJ, van den Brink W, Hester R, Field M, Smits M, Franken IH. Neurobiological substrate of smoking-related attentional bias. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2374-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.09.064. Epub 2010 Oct 13.
- Suh JJ, Langleben DD, Ehrman RN, Hakun JG, Wang Z, Li Y, Busch SI, O'Brien CP, Childress AR. Low prefrontal perfusion linked to depression symptoms in methadone-maintained opiate-dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):11-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.06.007. Epub 2008 Jul 31.
- Suh JJ, Pettinati HM, Kampman KM, O'Brien CP. Gender differences in predictors of treatment attrition with high dose naltrexone in cocaine and alcohol dependence. Am J Addict. 2008 Nov-Dec;17(6):463-8. doi: 10.1080/10550490802409074.
- Zijlstra F, Booij J, van den Brink W, Franken IH. Striatal dopamine D2 receptor binding and dopamine release during cue-elicited craving in recently abstinent opiate-dependent males. Eur Neuropsychopharmacol. 2008 Apr;18(4):262-70. doi: 10.1016/j.euroneuro.2007.11.002.
- Zijlstra F, Veltman DJ, Booij J, van den Brink W, Franken IH. Neurobiological substrates of cue-elicited craving and anhedonia in recently abstinent opioid-dependent males. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):183-92. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.07.012. Epub 2008 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Uzależnienie od heroiny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60-60600-97-301
- 2011-001890-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
-
University of California, Los AngelesJeszcze nie rekrutacjaUzależnienie, Opioid