처방 오피오이드 남용에 대한 효과적인 치료
2013년 4월 12일 업데이트: University of Vermont Medical Center
최근 몇 년 동안 처방 오피오이드의 남용이 놀라울 정도로 증가했습니다.
이 프로젝트는 집중 행동 요법과 부프레노르핀 해독 및 날트렉손 유지의 약물 요법을 결합한 처방 오피오이드(PO) 남용에 대한 효과적인 외래 치료를 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 처방 오피오이드의 남용이 놀라울 정도로 증가했습니다.
이 프로젝트는 집중 행동 요법과 부프레노르핀 해독 및 날트렉손 유지의 약물 요법을 결합한 처방 오피오이드(PO) 남용에 대한 효과적인 외래 치료를 개발하는 것을 목표로 합니다.
목표 1) 많은 오피오이드 해독 요법을 약화시키는 불량한 유지 및 재발을 방지하는 부프레노르핀 용량 감소 일정을 결정하기 위해 무작위, 3개 병렬 그룹 임상 시험(연구 1)을 수행합니다.
목표 2) 부프레노르핀 해독 후 오피오이드 금욕을 유지하는 날트렉손 요법의 기간을 결정하기 위해 무작위 3개 병렬 그룹 임상 시험(연구 2)을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제안된 연구에 포함되려면 피험자는 18세 이상이어야 하며 건강 상태가 양호해야 합니다. 피험자는 오피오이드 의존의 병력 및 상당한 현재 오피오이드 사용(즉, 오피오이드 양성 소변)을 포함하여 오피오이드 의존에 대한 DSM-IV 기준 및 부프레노르핀 치료에 대한 FDA 자격 기준을 충족해야 합니다. 피험자는 또한 오피오이드 해독을 추구하거나 수락할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제안된 연구의 주요 초점은 부프레노르핀 테이퍼 및 후속 날트렉손 유지를 사용하는 처방 오피오이드 남용에 대한 효과적인 개입을 개발하는 것이므로 통증 또는 기타 만성 질환에 대해 지속적인 오피오이드 요법이 필요한 개인은 참여에서 제외됩니다.
- 연구에 대한 동의 또는 참여를 방해할 수 있는 활성 정신 장애(예: 정신병, 조울병, 기질적 정신 장애), 중대한 의학적 질병(예: 심혈관 질환)의 증거가 있거나 임신 또는 수유 중인 개인은 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1주 부프레노르핀 테이퍼
1주 부프레노르핀 테이퍼 + 행동 요법 + 소변 독성학
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처방 오피오이드 남용자를 치료하기 위한 부프레노르핀 테이퍼의 1주, 2주 및 4주 기간의 직접 비교; 불법 오피오이드 사용을 재개하지 않고 성공적으로 감량한 사람들은 이후 12주 시험의 나머지 기간 동안 경구용 날트렉손 요법으로 전환됩니다. 모든 참가자는 시험 기간 동안 집중적인 개별 행동 치료 및 현장 소변 검사 모니터링 플랫폼을 받습니다.
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실험적: 2주 부프레노르핀 테이퍼
2주 부프레노르핀 테이퍼 + 행동 요법 + 소변 독성학
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처방 오피오이드 남용자를 치료하기 위한 부프레노르핀 테이퍼의 1주, 2주 및 4주 기간의 직접 비교; 불법 오피오이드 사용을 재개하지 않고 성공적으로 감량한 사람들은 이후 12주 시험의 나머지 기간 동안 경구용 날트렉손 요법으로 전환됩니다. 모든 참가자는 시험 기간 동안 집중적인 개별 행동 치료 및 현장 소변 검사 모니터링 플랫폼을 받습니다.
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실험적: 4주 부프레노르핀 테이퍼
4주 부프레노르핀 테이퍼 + 행동 요법 + 소변 독성학
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처방 오피오이드 남용자를 치료하기 위한 부프레노르핀 테이퍼의 1주, 2주 및 4주 기간의 직접 비교; 불법 오피오이드 사용을 재개하지 않고 성공적으로 감량한 사람들은 이후 12주 시험의 나머지 기간 동안 경구용 날트렉손 요법으로 전환됩니다. 모든 참가자는 시험 기간 동안 집중적인 개별 행동 치료 및 현장 소변 검사 모니터링 플랫폼을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해독 마지막 날까지 모든 오피오이드를 금하는 피험자의 비율
기간: 최대 12주 평가판
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최대 12주 평가판
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해독 마지막 날까지 치료에 남아있는 피험자의 비율
기간: 최대 12주 평가판
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최대 12주 평가판
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA019989 (미국 NIH 보조금/계약)
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