ALK21-003: 알코올 의존 성인의 Medisorb® Naltrexone(VIVITROL®) 연구
2017년 6월 8일 업데이트: Alkermes, Inc.
알코올 의존 성인에서 Medisorb® Naltrexone의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판에 정의된 바와 같이 알코올 의존으로 진단된 피험자를 대상으로 수행된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. (DSM-IV).
피험자는 Medisorb® naltrexone 190mg, Medisorb naltrexone 380mg, Medisorb naltrexone 190mg 위약 또는 Medisorb naltrexone 380mg 위약(VIVITROL®)의 근육내(IM) 주사를 받도록 무작위 배정(2:2:1:1)되었습니다.
연구 약물은 총 6회 주사 동안 4주마다 투여되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
모든 피험자는 방문할 때마다 표준화된 생물심리사회적 지원 요법(BRENDA Approach [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York])을 받았습니다.
이 연구를 완료하고(즉, 연구 약물을 6회 주사하고 모든 연구 방문을 완료함) 자격 기준을 계속 충족하는 피험자는 연장 연구 ALK21-003EXT(NCT01218971)에 등록할 수 있는 옵션이 제공되었습니다. 두 번째 확장인 연구 ALK21-010(NCT00156923)은 ALK21-003EXT에 이어 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
624
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 4판에 근거한 알코올 의존의 진단. (DSM-IV) 기준
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 해독 및/또는 스크리닝 전 90일 동안의 TLFB(TimeLine Follow-Back) 알코올 소비 정보를 제공할 수 있습니다.
- 해독 및/또는 스크리닝 전 30일 동안 일주일에 최소 2회의 과음
- 무작위화 당일 아편류에 대한 음성 소변 독성학적 선별
- 비양육권, 안정적인 거주지 및 전화, 확인 가능한 주소 및 전화가 포함된 연락처 1개
기본 제외 기준:
- 다음을 포함한 간부전의 증거: 복수, 연장된 프로트롬빈 시간(PT)(국제 정상화 비율[INR] ≥1.7), 정상 상한치(ULN) 초과 빌리루빈 >10% 및/또는 식도 정맥류 질환
- 활동성 간염 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 3xULN보다 높은 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 췌장염의 역사
- 자살 관념, 정신병, 양극성 장애 또는 연구 완료를 위한 피험자의 능력을 손상시키는 정신 장애가 있는 주요 우울증
- 벤조디아제핀, 오피오이드 또는 코카인에 대한 DSM-IV 기준에 따른 현재 의존도(작년 이내)
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 벤조디아제핀 및/또는 Ambien®(zolpidem tartrate) 사용
- 무작위 배정 후 30일 이내에 물질 사용 장애에 대한 7일 이상의 입원 치료
- 스크리닝 14일 이내에 임의의 오피오이드 및/또는 메타돈을 사용하거나 연구 기간 동안 오피오이드 요법이 필요할 가능성이 있는 경우
- 스크리닝 14일 이내에 경구용 날트렉손 또는 디설피람 사용
- 날트렉손, 카르복시메틸셀룰로오스 또는 PLG(Polylactide-co-glycolide)에 대한 알려진 불내성 및/또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디솔브 날트렉손 380 mg
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총 6회 관리를 위해 4주에 한 번씩 IM 주사.
다른 이름들:
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실험적: 메디솔브 날트렉손 190 mg
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총 6회 투여에 대해 4주마다 1회 근육내(IM) 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: Medisorb naltrexone 190 mg에 대한 위약
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총 6회 관리를 위해 4주에 한 번씩 IM 주사.
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위약 비교기: Medisorb naltrexone 380 mg에 대한 위약
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총 6회 관리를 위해 4주에 한 번씩 IM 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 과음 일수의 백분율
기간: 기준선부터 24주까지(168일)
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검증된 TLFB(Timeline Follow-Back) 방법을 사용하여 참가자의 자기 보고에서 음주율을 평가했습니다.
참가자들은 TLFB 달력을 사용하여 매일 술을 마신 양과 함께 술을 마신 일수를 보고했습니다.
과음일은 남성은 하루 5잔 이상, 여성은 하루 4잔 이상으로 정의하였다.
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기준선부터 24주까지(168일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 24주(기준에서 24주까지)
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TEAE는 연구 약물 투여가 시작된 후(즉, 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지) 중증도가 발생하거나 악화되는 약물 관련 여부에 관계없이 모든 부작용입니다.
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24주(기준에서 24주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garbutt JC, Kranzler HR, O'Malley SS, Gastfriend DR, Pettinati HM, Silverman BL, Loewy JW, Ehrich EW; Vivitrex Study Group. Efficacy and tolerability of long-acting injectable naltrexone for alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Apr 6;293(13):1617-25. doi: 10.1001/jama.293.13.1617. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 27;293(16):1978. JAMA. 2005 Jun 15:293(23):2864.
- O'Malley SS, Garbutt JC, Gastfriend DR, Dong Q, Kranzler HR. Efficacy of extended-release naltrexone in alcohol-dependent patients who are abstinent before treatment. J Clin Psychopharmacol. 2007 Oct;27(5):507-12. doi: 10.1097/jcp.0b013e31814ce50d.
- Gastfriend DR, Garbutt JC, Pettinati HM, Forman RF. Reduction in heavy drinking as a treatment outcome in alcohol dependence. J Subst Abuse Treat. 2007 Jul;33(1):71-80. doi: 10.1016/j.jsat.2006.09.008. Epub 2007 Feb 22.
- Lucey MR, Silverman BL, Illeperuma A, O'Brien CP. Hepatic safety of once-monthly injectable extended-release naltrexone administered to actively drinking alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Mar;32(3):498-504. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00593.x. Epub 2008 Jan 30.
- Ciraulo DA, Dong Q, Silverman BL, Gastfriend DR, Pettinati HM. Early treatment response in alcohol dependence with extended-release naltrexone. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):190-5. doi: 10.4088/jcp.v69n0204.
- Pettinati HM, Gastfriend DR, Dong Q, Kranzler HR, O'Malley SS. Effect of extended-release naltrexone (XR-NTX) on quality of life in alcohol-dependent patients. Alcohol Clin Exp Res. 2009 Feb;33(2):350-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00843.x. Epub 2008 Nov 25.
- Lapham S, Forman R, Alexander M, Illeperuma A, Bohn MJ. The effects of extended-release naltrexone on holiday drinking in alcohol-dependent patients. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):1-6. doi: 10.1016/j.jsat.2008.07.001. Epub 2008 Sep 4.
- Cisler RA, Silverman BL, Gromov I, Gastfriend DR. Impact of treatment with intramuscular, injectable, extended-release naltrexone on counseling and support group participation in patients with alcohol dependence. J Addict Med. 2010 Sep;4(3):181-5. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181c82207.
- Pettinati HM, Silverman BL, Battisti JJ, Forman R, Schweizer E, Gastfriend DR. Efficacy of extended-release naltrexone in patients with relatively higher severity of alcohol dependence. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Oct;35(10):1804-11. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01524.x. Epub 2011 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- ALK21-003
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