SP-104의 약동학

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 조사자와 의사소통할 수 있습니다.
• 18세에서 65세 사이의 성인 남녀.
• 18-32kg/m2의 체질량 지수(BMI).
• 의학적으로 건강한
• 스크리닝부터 마지막 ​​연구 용량 후 최소 30일까지 이성애 성교를 완전히 금하거나, 스크리닝부터 마지막 ​​연구 용량 후 최소 30일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 캡슐과 정제를 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 심혈관, 위장관, 신장, 간, 폐, 내분비, 혈액, 혈관, 면역, 대사 또는 콜라겐 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 질병의 병력이 있습니다.
• 피험자에 의해 보고되거나 연구자에게 알려진 DSM-IV 기준에 기초한 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 이력.
• 아편 작용제 또는 부분 작용제로 현재 유지되는 대상을 포함하여 현재 오피오이드에 의존하는 대상.
• 급성 오피오이드 금단 상태에 있는 피험자.
• 기간 1의 1일 이전에 30일 또는 6개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물을 사용합니다.
• 오피오이드, 자연 식품 보조제, 알코올, 자몽 주스 또는 카페인을 포함하는 처방약을 연구에 지정된 기간 내에 사용합니다.
• 알코올 및 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
• 날트렉손에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 혈청학적 양성.
• 현재 또는 과거 SARS-CoV-2 감염이 있는 피험자.
• 흡연자이며, 기간 1의 1일 이전 6개월 이내에 다른 유형의 담배 또는 니코틴 제품을 사용합니다.
• 기간 1의 1일 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 연구 약물 투여 전에 다음과 같은 전혈을 기증했거나 상실했습니다: 약물 투여 전 마지막 56일 이내에 30일 이내에 전혈 50~499mL 또는 전혈 499mL 이상.
• 스크리닝 방문 전 4주 동안 결근 또는 입원을 초래한 심각한 질병을 앓았습니다(참고: 심각하지 않은 질병으로 인해 결근한 피험자는 제외되지 않습니다).
• 기간 1의 1일 전 4주 이내의 급성 질환, 특히 모든 감염.
• 스크리닝 시 GFR <90 mL/min인 피험자.
• 간 기능 검사가 상승한 피험자.
• 남성의 경우 헤모글로빈 <12.0g/dL, 여성의 경우 <10.0g/dL.
• CK 값이 운동으로 설명할 수 없는 정상 상한을 초과하고 재검사 시 기준 범위로 돌아오지 않는 피험자.
• 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 모든 암 또는 활성 악성 종양의 병력.
• 게실염, 게실증, 과민성 장 질환, 궤양, 염증성 장 질환 또는 복부 총상과 같은 상태의 병력과 같은 GI 질환의 병력 또는 현재 치료가 보고된 피험자.
• 조사자 또는 임상 현장의 직원, 가족 구성원, 후원자 또는 학생입니다.
• 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 임상적 판단.