이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증의 만성 비암성 통증이 있는 피험자에서 옥시코돈 염산염 및 날트렉손 염산염 서방형 캡슐의 안전성 연구

2016년 9월 28일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증의 만성 비암성 통증이 있는 피험자에서 옥시코돈 염산염 및 날트렉손 염산염 서방형 캡슐에 대한 다기관, 12개월, 공개 라벨, 단일군, 안전성 연구

이 연구는 만성 비암성 통증 집단에서 옥시코돈 HCl 및 날트렉손 HCl 서방형 캡슐에 대한 장기간 노출의 이점과 위험을 평가하기 위한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

395

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Deland, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Drug Study Institute
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
        • Crossroads Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 64042
        • Healthcare Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • Drug Trials America - New York
      • North Syracuse, New York, 미국, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • KRK Medical Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018
        • HypotheTest, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 장기간 동안 지속적인 24시간 오피오이드 진통제를 필요로 하는 중등도에서 중증의 만성 비암성 통증(최소 3개월 지속)이 있습니다. 상태에는 골관절염, 만성 요통 또는 기타 오피오이드 반응성 통증 상태가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 오피오이드 약물 복용을 자제하는 데 동의합니다. (예외는 피험자가 연구 약물로의 전환을 지원하기 위해 즉시 방출 옥시코돈을 투여할 수 있는 치료 기간의 첫 4주를 안내하기 위해 피험자가 현재 오피오이드 요법을 계속할 수 있는 치료 전 기간 동안입니다.)

제외 기준:

  • 피험자는 암, 편두통, 최근의 외상, 감염 또는 단기(3개월 미만)로 예상되는 기타 통증으로 인한 중등도 또는 중증의 만성 통증이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 피험자 참여에 영향을 미칠 연구 시작 전 1년 이내에 문서화된 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 피험자의 참여에 영향을 미칠 지속적인 또는 활성 알코올 또는 약물 남용이 있습니다.
  • 적법한 의학적 설명 없이 스크리닝 시 피험자가 불법 약물 사용 또는 투약에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  • 피험자는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 심혈관, 신경계, 신장, 간, 폐, 위장관, 내분비계, 혈액학, 면역학, 류마티스학, 대사 또는 정신과) 또는 신체 검사, 활력 징후(VS), 12-리드 심전도( ECG), 연구자의 의견으로는 연구 참여 동안 피험자의 안전에 영향을 미칠 임상 실험실 이상.
  • 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 옥시코돈, 옥시코돈 염, 날트렉손 또는 아세트아미노펜 또는 약리학적 유사 화합물에 알려진 병력 또는 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 역사적으로 옥시코돈 치료에 반응이 없거나 24시간 간격으로 160mg 이상의 옥시코돈이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: oxycodone HCl 및 naltrexone HCl 연장 방출 캡슐
의약품: oxycodone HCl 및 naltrexone HCl 연장 방출 캡슐
24시간 간격으로 20 mg 내지 160 mg의 옥시코돈 성분의 1일 용량 범위, 대략 12시간 간격으로 1일 2회 투여(연구자의 재량에 따라, 옥시코돈 HCl 및 날트렉손 HCl 서방형 캡슐을 1일 1회 투여할 수 있으며, 24시간 간격으로.)
다른 이름들:
  • 알로-02

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월 종료 후 2주)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 연구 약물을 투여받은 참가자에서 연구 약물로 인한 AE는 부작용으로 정의되었습니다. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 종료까지(12개월 종료 후 2주) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
기준선에서 연구 종료까지(12개월 종료 후 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강도에 따른 치료 긴급(TE) 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월 종료 후 2주)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 이상반응의 강도는 이상반응의 중증도를 기준으로 정의되었으며 다음과 같이 분류되었습니다. 경도(참가자의 일상 기능을 방해하지 않음), 중등도(참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해함) 및 심함(참가자의 일상 기능을 상당히 방해함). 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 종료까지(12개월 종료 후 2주) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
기준선에서 연구 종료까지(12개월 종료 후 2주)
임상 아편 금단 척도(COWS) 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 12개월까지 기준선
임상 아편 금단 징후 또는 증상의 존재 및 수준은 임상의가 관리하는 임상 아편 금단 척도(COWS)에 의해 결정되었습니다. 여기에는 임상의가 평가한 11가지 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상(안정시 맥박수, 위장 장애, 발한, 떨림, 안절부절 못함, 하품, 동공 크기, 불안 또는 과민성, 뼈 또는 관절 통증, 거위 살 피부, 콧물 또는 눈물)이 포함되어 있습니다. 3점, 4점 또는 5점 척도에서 점수가 높을수록 더 많은 금단증상을 나타냈다. 총점은 모든 항목의 합으로 0~48점으로 점수가 높을수록 심한 금단을 의미한다. 참가자는 경증(0-4점) 미만, 경증(5-12점), 중등도(13-24점), 중등도(25-36점) 또는 중증(36점 이상)으로 분류되었습니다. 경증(5-12점), 중등도(13-24점), 중등도(25-36점) 또는 중증(36점 이상)의 참가자 비율이 보고되었습니다.
12개월까지 기준선
주관적 아편 금단 척도(SOWS) 점수
기간: 기준선, 1, 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
임상적 아편 금단 징후 또는 증상의 존재 및 수준은 참가자 보고 도구인 주관적 아편 금단 척도(SOWS)에 의해 결정되었습니다. 참가자가 평가한 16가지 아편 금단 증상(불안, 하품, 발한, 눈물, 콧물, 소름, 떨림, 안면 홍조, 냉증, 뼈 또는 근육통, 안절부절, 메스꺼움, 구토, 근육 경련, 위경련)이 포함되어 있습니다. 지금 사용하는 느낌). 각 항목은 5점 척도(0=전혀 아니다, 1=조금 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다, 4=매우 심하다)로 평가됩니다. 총점은 모든 항목의 합으로 0~64점으로 점수가 높을수록 심한 금단을 의미한다.
기준선, 1, 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시코돈의 관찰된 정상 상태 혈장 농도(Cobs)
기간: 1, 4, 2, 3, 6, 9, 12주 또는 조기 종료
1, 4, 2, 3, 6, 9, 12주 또는 조기 종료
Noroxycodone의 관찰된 정상 상태 혈장 농도(Cobs)
기간: 1, 4, 2, 3, 6, 9, 12주 또는 조기 종료
Noroxycodone은 Oxycodone의 대사 산물이었습니다.
1, 4, 2, 3, 6, 9, 12주 또는 조기 종료
날트렉손의 관찰된 정상 상태 혈장 농도(Cobs)
기간: 1, 4, 2, 3, 6, 9, 12주 또는 조기 종료
1, 4, 2, 3, 6, 9, 12주 또는 조기 종료
6-베타-날트렉솔의 관찰된 정상 상태 혈장 농도(Cobs)
기간: 1, 4, 2, 3, 6, 9, 12주 또는 조기 종료
6-베타-날트렉솔은 날트렉손의 대사산물이었습니다.
1, 4, 2, 3, 6, 9, 12주 또는 조기 종료
연구 약물의 안정화 시간
기간: 12개월까지 기준선
안정화는 다음과 같은 경우에 발생한 것으로 간주되었습니다. 구조 약물. 안정화까지의 일수 = 안정화 날짜 - 최초 투여 날짜 + 1.
12개월까지 기준선
연구 약물에 대한 노출 기간
기간: 마지막 투여 후 최대 2주까지 기준선
연구 과정 동안 연구 약물에 대한 노출 기간을 평가했습니다.
마지막 투여 후 최대 2주까지 기준선
연구 약물(옥시코돈 성분)의 평균 일일 용량
기간: 기준선 - 미만(<) 1주, 1주-<4, 4주-<2개월, 2개월-<3, 3개월-<4, 4개월-< 5, 5개월-<6, 6개월- 7개월 미만, 7개월-<8개월, 8개월-<9개월, 9개월-<10개월, 10개월-<11개월, 11개월-<12개월, 12개월-<연구 종료(12개월 종료 후 2주)
기준선 - 미만(<) 1주, 1주-<4, 4주-<2개월, 2개월-<3, 3개월-<4, 4개월-< 5, 5개월-<6, 6개월- 7개월 미만, 7개월-<8개월, 8개월-<9개월, 9개월-<10개월, 10개월-<11개월, 11개월-<12개월, 12개월-<연구 종료(12개월 종료 후 2주)
구조 약물(아세트아미노펜 정제)을 사용하는 참가자 수
기간: 기준선 - 미만(<) 1주, 1주-<4, 4주-<2개월, 2개월-<3, 3개월-<4, 4개월-< 5, 5개월-<6, 6개월- 7개월 미만, 7개월-<8개월, 8개월-<9개월, 9개월-<10개월, 10개월-<11개월, 11개월-<12개월, 12개월-<연구 종료(12개월 종료 후 2주)
참가자들은 연구 치료 기간 동안 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루에 최대 2그램까지 섭취했습니다.
기준선 - 미만(<) 1주, 1주-<4, 4주-<2개월, 2개월-<3, 3개월-<4, 4개월-< 5, 5개월-<6, 6개월- 7개월 미만, 7개월-<8개월, 8개월-<9개월, 9개월-<10개월, 10개월-<11개월, 11개월-<12개월, 12개월-<연구 종료(12개월 종료 후 2주)
소변 약물 검사에 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 스크리닝, 4주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월 또는 조기 종료
불법 약물 물질(마리화나, 코카인, 암페타민, 메탐페타민, 펜시클리딘 및 엑스터시) 또는 예상치 못한 약물 물질(참가자가 아편제 및 메타돈과 같은 치료 병용 약물로 보고한 것 이외)에 대해 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 참가자, 또는 예상되는 오피오이드(옥시코돈)에 대한 음성 소변 검사가 평가되었습니다.
스크리닝, 4주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월 또는 조기 종료
현재 오피오이드 오용 척도(COMM) 점수가 9 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월 또는 조기 종료
COMM은 만성 통증 참가자들 사이에서 비정상적인 약물 관련 행동을 모니터링하기 위한 17개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자는 0에서 4까지의 척도로 개별 행동의 빈도를 표시하도록 요청받습니다(0 = 전혀, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 매우 자주). 총 COMM 점수는 0~68 범위의 17개 항목 점수의 합계입니다. 점수가 높을수록 비정상적인 약물 관련 행동의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 9점 이상은 비정상적인 약물 관련 행동의 높은 위험으로 정의되었습니다.
기준선, 4주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월 또는 조기 종료
구조 약물로 속방형 옥시코돈의 일일 평균 복용량
기간: 4주차까지
단일 성분 제품인 속방형 옥시코돈은 oxycodone HCl 및 naltrexone HCl 치료의 시작을 지원하기 위해 치료 기간의 처음 4주 동안에만 구조 약물로 사용되었습니다.
4주차까지
참가자 치료 만족도에 대한 전반적인 평가
기간: 1, 4, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주, 치료 종료
치료 만족도에 대한 참가자 전체 평가는 "당신이 받은 연구 약물에 대한 전반적인 만족도를 평가해 주십시오." 여기서 1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 만족도 불만족도, 4 = 만족, 5 = 매우 만족입니다.
1, 4, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주, 치료 종료
1주, 4주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 12주 또는 조기 종료 시 통증의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12개월 또는 조기 종료(ET)
통증 강도 척도는 4개의 문항(지난 24시간 동안 가장 심한 통증, 지난 24시간 동안 최소한의 통증, 지난 24시간 동안 평균적인 통증, 현재 통증)으로 구성되었으며 각각 11점으로 점수를 매겼습니다. 숫자 등급 척도, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증. "당장 통증"이보고되었습니다.
기준선, 1주, 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12개월 또는 조기 종료(ET)
1주, 4주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 12주 또는 조기 종료 시 평균 통증 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12개월 또는 조기 종료
통증 강도 척도는 4개의 문항(지난 24시간 동안 가장 심한 통증, 지난 24시간 동안 최소한의 통증, 지난 24시간 동안 평균적인 통증, 현재 통증)으로 구성되었으며 각각 11점으로 점수를 매겼습니다. 숫자 등급 척도, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증. 지난 24시간 동안 평균 통증"이 보고되었습니다.
기준선, 1주, 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12개월 또는 조기 종료
1주, 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12주 또는 조기 종료 시 최악의 통증 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12개월 또는 조기 종료
통증 강도 척도는 4개의 문항(지난 24시간 동안 가장 심한 통증, 지난 24시간 동안 최소한의 통증, 지난 24시간 동안 평균적인 통증, 현재 통증)으로 구성되었으며 각각 11점으로 점수를 매겼습니다. 숫자 등급 척도, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증. "지난 24시간 동안 최악의 통증"이 보고되었습니다.
기준선, 1주, 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12개월 또는 조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALO-02-10-3001
  • B4531001 (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 비암성 통증에 대한 임상 시험

oxycodone HCl 및 naltrexone HCl 연장 방출 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다