- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01471145
Depot Naltrexone Mechanism of Action in Heroin Dependent Patients Using fMRI and SPECT (XRNT)
10. Oktober 2014 aktualisiert von: Wim van den Brink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feasibility, Mechanism of Action and Potential Side Effects of Extended Release Depot Naltrexone in Opioid Dependent Patients
The aim of this project is to study brain functions of 20 heroin addicts (compared to brain functions of 20 healthy controls) just before and during a three month extended release naltrexone treatment using functional MRI and dopamine transporter SPECT.
The following hypotheses are tested:
- XRNT modulates the fMRI response to drug cues in predetermined brain regions.
- The expression of striatal transporters (assessed with SPECT) will decrease after a three-month course of extended release naltrexone
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heroin dependence is a quintessential international health problem, with a significant prevalence.
Drug free treatments, including pharmacologically supported interventions using oral naltrexone, have not been very successful, mainly due to low compliance.
The recent introduction of Vivitrol®, consisting of monthly injections, may create new opportunities.
Vivitrol® is an innovative treatment delivery method that blocks the rewarding effects of heroin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, P.O. Box 22660
- Academic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Heroin dependent patients: have a diagnosis of opioid dependence according to DSM-IV criteria, heroin as primary drug of abuse and inhalation as primary route of administration.
- Healthy controls: no diagnosis of substance dependence, no current psychotropic medication. Care will be taken to match controls for gender, age, smoking status, IQ and handedness.
Exclusion Criteria:
- Age below 18 or over 55
- Medical contraindications for XRNT or MRI (Langleben 2006; Langleben, Ruparel et al. 2008). Briefly, the former include candidates with known hypersensitivity to naltrexone,PLG (poly-lactide-coglycolide), carboxymethylcellulose, or any other components of the Vivitrol® diluent, hepatic or renal disease, chronic pain syndromes, female subjects who are pregnant or lactating, or are of child bearing potential and are not using an acceptable method of birth control. MRI contraindications include chronic medical (neurological, cardiovascular, infectious, metabolic, etc) conditions that may affect the brain morphology and/or activity and indwelling foreign metallic or magnetically sensitive objects and devices, such as shrapnel, pacemakers, orthopaedic fixation devices or vascular stents
- Presence of disorders precluding normal perception of visual and auditory stimuli, such as color blindness, deafness, severe myopia, etc.
- Patients with a history of or current psychosis or current major depressive disorder with suicidal ideation
- Patients who are being treated under forced treatment conditions
- History or evidence of disorders that may affect cerebral function or circulation, such as diabetes and other metabolic disorders, encephalopathy, cardiovascular or cerebrovascular disease, history of head trauma with depressed skull fracture or prolonged loss of consciousness and history of brain surgery
- Female subjects: women who are pregnant or breast-feeding
- Current psychotropic medication
- Use of any prescription medications that could affect alertness or the circulatory system
- IQ < 70
- Naltrexone use within the past 6 months
- Baseline aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than three times the upper limit of normal
- Patients with no intention to be opioid-free for a minimum of 7 days before starting XRNT treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Depot Naltrexone
|
naltrexone for extended-release injectable suspension, 380 mg/vial, every 4 weeks or once a month
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brain functions
Zeitfenster: 3 months
|
Brain functions of 20 heroin addicts just before and during a three month extended release naltrexone treatment using both functional MRI and dopamine transporter SPECT, compared to brain functions of 20 healthy controls.
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feasibility and potential efficacy
Zeitfenster: 3 months
|
The feasibility and potential efficacy of extended release naltrexone in a pilot sample of 20 Dutch heroin addicts in terms of (a) the percentage of patients that actually starts treatment when invited and (b) the percentage of 3 months retention.
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wim van den Brink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Cornish JW, Metzger D, Woody GE, Wilson D, McLellan AT, Vandergrift B, O'Brien CP. Naltrexone pharmacotherapy for opioid dependent federal probationers. J Subst Abuse Treat. 1997 Nov-Dec;14(6):529-34. doi: 10.1016/s0740-5472(97)00020-2.
- de Geus EJ, van't Ent D, Wolfensberger SP, Heutink P, Hoogendijk WJ, Boomsma DI, Veltman DJ. Intrapair differences in hippocampal volume in monozygotic twins discordant for the risk for anxiety and depression. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1062-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.07.026. Epub 2006 Nov 29.
- Krupitsky E, Nunes EV, Ling W, Illeperuma A, Gastfriend DR, Silverman BL. Injectable extended-release naltrexone for opioid dependence: a double-blind, placebo-controlled, multicentre randomised trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1506-13. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60358-9.
- Langleben DD, Ruparel K, Elman I, Busch-Winokur S, Pratiwadi R, Loughead J, O'Brien CP, Childress AR. Acute effect of methadone maintenance dose on brain FMRI response to heroin-related cues. Am J Psychiatry. 2008 Mar;165(3):390-4. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010070. Epub 2007 Dec 3.
- Lobmaier P, Kornor H, Kunoe N, Bjorndal A. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub2.
- Luijten M, Veltman DJ, van den Brink W, Hester R, Field M, Smits M, Franken IH. Neurobiological substrate of smoking-related attentional bias. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2374-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.09.064. Epub 2010 Oct 13.
- Suh JJ, Langleben DD, Ehrman RN, Hakun JG, Wang Z, Li Y, Busch SI, O'Brien CP, Childress AR. Low prefrontal perfusion linked to depression symptoms in methadone-maintained opiate-dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):11-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.06.007. Epub 2008 Jul 31.
- Suh JJ, Pettinati HM, Kampman KM, O'Brien CP. Gender differences in predictors of treatment attrition with high dose naltrexone in cocaine and alcohol dependence. Am J Addict. 2008 Nov-Dec;17(6):463-8. doi: 10.1080/10550490802409074.
- Zijlstra F, Booij J, van den Brink W, Franken IH. Striatal dopamine D2 receptor binding and dopamine release during cue-elicited craving in recently abstinent opiate-dependent males. Eur Neuropsychopharmacol. 2008 Apr;18(4):262-70. doi: 10.1016/j.euroneuro.2007.11.002.
- Zijlstra F, Veltman DJ, Booij J, van den Brink W, Franken IH. Neurobiological substrates of cue-elicited craving and anhedonia in recently abstinent opioid-dependent males. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):183-92. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.07.012. Epub 2008 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Heroinabhängigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- 60-60600-97-301
- 2011-001890-15 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Naltrexone
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutierungFettleibigkeit | Gewichtsverlust | Schizoaffektiven Störung | Bipolare I-Störung | Bipolare II-Störung | GLP-1Vereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Noch keine RekrutierungMyalgische Enzephalomyelitis/chronisches ErschöpfungssyndromVereinigte Staaten
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholabhängigkeit | Menschlicher Immunschwächevirus | AIDS | Gefährliches Trinken | Problem beim TrinkenVereinigte Staaten
-
Alkermes, Inc.Abgeschlossen
-
Alkermes, Inc.Beendet
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); St. Petersburg State Pavlov Medical...AbgeschlossenOpioidbezogene Störungen | HeroinabhängigkeitVereinigte Staaten, Russische Föderation
-
Alkermes, Inc.Abgeschlossen
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAbgeschlossenAlkoholabhängigkeit | Schizophrenie | Schizoaffektive Störungen | Bipolare StörungenVereinigte Staaten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenHeroinabhängigkeit | OpiatabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Centre for Addiction and Mental HealthBeendet