- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01471145
Depot Naltrexone Mechanism of Action in Heroin Dependent Patients Using fMRI and SPECT (XRNT)
10 ottobre 2014 aggiornato da: Wim van den Brink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feasibility, Mechanism of Action and Potential Side Effects of Extended Release Depot Naltrexone in Opioid Dependent Patients
The aim of this project is to study brain functions of 20 heroin addicts (compared to brain functions of 20 healthy controls) just before and during a three month extended release naltrexone treatment using functional MRI and dopamine transporter SPECT.
The following hypotheses are tested:
- XRNT modulates the fMRI response to drug cues in predetermined brain regions.
- The expression of striatal transporters (assessed with SPECT) will decrease after a three-month course of extended release naltrexone
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Heroin dependence is a quintessential international health problem, with a significant prevalence.
Drug free treatments, including pharmacologically supported interventions using oral naltrexone, have not been very successful, mainly due to low compliance.
The recent introduction of Vivitrol®, consisting of monthly injections, may create new opportunities.
Vivitrol® is an innovative treatment delivery method that blocks the rewarding effects of heroin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, P.O. Box 22660
- Academic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Heroin dependent patients: have a diagnosis of opioid dependence according to DSM-IV criteria, heroin as primary drug of abuse and inhalation as primary route of administration.
- Healthy controls: no diagnosis of substance dependence, no current psychotropic medication. Care will be taken to match controls for gender, age, smoking status, IQ and handedness.
Exclusion Criteria:
- Age below 18 or over 55
- Medical contraindications for XRNT or MRI (Langleben 2006; Langleben, Ruparel et al. 2008). Briefly, the former include candidates with known hypersensitivity to naltrexone,PLG (poly-lactide-coglycolide), carboxymethylcellulose, or any other components of the Vivitrol® diluent, hepatic or renal disease, chronic pain syndromes, female subjects who are pregnant or lactating, or are of child bearing potential and are not using an acceptable method of birth control. MRI contraindications include chronic medical (neurological, cardiovascular, infectious, metabolic, etc) conditions that may affect the brain morphology and/or activity and indwelling foreign metallic or magnetically sensitive objects and devices, such as shrapnel, pacemakers, orthopaedic fixation devices or vascular stents
- Presence of disorders precluding normal perception of visual and auditory stimuli, such as color blindness, deafness, severe myopia, etc.
- Patients with a history of or current psychosis or current major depressive disorder with suicidal ideation
- Patients who are being treated under forced treatment conditions
- History or evidence of disorders that may affect cerebral function or circulation, such as diabetes and other metabolic disorders, encephalopathy, cardiovascular or cerebrovascular disease, history of head trauma with depressed skull fracture or prolonged loss of consciousness and history of brain surgery
- Female subjects: women who are pregnant or breast-feeding
- Current psychotropic medication
- Use of any prescription medications that could affect alertness or the circulatory system
- IQ < 70
- Naltrexone use within the past 6 months
- Baseline aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than three times the upper limit of normal
- Patients with no intention to be opioid-free for a minimum of 7 days before starting XRNT treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Depot Naltrexone
|
naltrexone for extended-release injectable suspension, 380 mg/vial, every 4 weeks or once a month
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Brain functions
Lasso di tempo: 3 months
|
Brain functions of 20 heroin addicts just before and during a three month extended release naltrexone treatment using both functional MRI and dopamine transporter SPECT, compared to brain functions of 20 healthy controls.
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feasibility and potential efficacy
Lasso di tempo: 3 months
|
The feasibility and potential efficacy of extended release naltrexone in a pilot sample of 20 Dutch heroin addicts in terms of (a) the percentage of patients that actually starts treatment when invited and (b) the percentage of 3 months retention.
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wim van den Brink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Cornish JW, Metzger D, Woody GE, Wilson D, McLellan AT, Vandergrift B, O'Brien CP. Naltrexone pharmacotherapy for opioid dependent federal probationers. J Subst Abuse Treat. 1997 Nov-Dec;14(6):529-34. doi: 10.1016/s0740-5472(97)00020-2.
- de Geus EJ, van't Ent D, Wolfensberger SP, Heutink P, Hoogendijk WJ, Boomsma DI, Veltman DJ. Intrapair differences in hippocampal volume in monozygotic twins discordant for the risk for anxiety and depression. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1062-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.07.026. Epub 2006 Nov 29.
- Krupitsky E, Nunes EV, Ling W, Illeperuma A, Gastfriend DR, Silverman BL. Injectable extended-release naltrexone for opioid dependence: a double-blind, placebo-controlled, multicentre randomised trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1506-13. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60358-9.
- Langleben DD, Ruparel K, Elman I, Busch-Winokur S, Pratiwadi R, Loughead J, O'Brien CP, Childress AR. Acute effect of methadone maintenance dose on brain FMRI response to heroin-related cues. Am J Psychiatry. 2008 Mar;165(3):390-4. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010070. Epub 2007 Dec 3.
- Lobmaier P, Kornor H, Kunoe N, Bjorndal A. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub2.
- Luijten M, Veltman DJ, van den Brink W, Hester R, Field M, Smits M, Franken IH. Neurobiological substrate of smoking-related attentional bias. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2374-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.09.064. Epub 2010 Oct 13.
- Suh JJ, Langleben DD, Ehrman RN, Hakun JG, Wang Z, Li Y, Busch SI, O'Brien CP, Childress AR. Low prefrontal perfusion linked to depression symptoms in methadone-maintained opiate-dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):11-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.06.007. Epub 2008 Jul 31.
- Suh JJ, Pettinati HM, Kampman KM, O'Brien CP. Gender differences in predictors of treatment attrition with high dose naltrexone in cocaine and alcohol dependence. Am J Addict. 2008 Nov-Dec;17(6):463-8. doi: 10.1080/10550490802409074.
- Zijlstra F, Booij J, van den Brink W, Franken IH. Striatal dopamine D2 receptor binding and dopamine release during cue-elicited craving in recently abstinent opiate-dependent males. Eur Neuropsychopharmacol. 2008 Apr;18(4):262-70. doi: 10.1016/j.euroneuro.2007.11.002.
- Zijlstra F, Veltman DJ, Booij J, van den Brink W, Franken IH. Neurobiological substrates of cue-elicited craving and anhedonia in recently abstinent opioid-dependent males. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):183-92. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.07.012. Epub 2008 Sep 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Dipendenza da eroina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60-60600-97-301
- 2011-001890-15 (Numero EudraCT)
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