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Depot Naltrexone Mechanism of Action in Heroin Dependent Patients Using fMRI and SPECT (XRNT)

10 ottobre 2014 aggiornato da: Wim van den Brink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Feasibility, Mechanism of Action and Potential Side Effects of Extended Release Depot Naltrexone in Opioid Dependent Patients

The aim of this project is to study brain functions of 20 heroin addicts (compared to brain functions of 20 healthy controls) just before and during a three month extended release naltrexone treatment using functional MRI and dopamine transporter SPECT.

The following hypotheses are tested:

  • XRNT modulates the fMRI response to drug cues in predetermined brain regions.
  • The expression of striatal transporters (assessed with SPECT) will decrease after a three-month course of extended release naltrexone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Heroin dependence is a quintessential international health problem, with a significant prevalence. Drug free treatments, including pharmacologically supported interventions using oral naltrexone, have not been very successful, mainly due to low compliance. The recent introduction of Vivitrol®, consisting of monthly injections, may create new opportunities. Vivitrol® is an innovative treatment delivery method that blocks the rewarding effects of heroin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, P.O. Box 22660
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Heroin dependent patients: have a diagnosis of opioid dependence according to DSM-IV criteria, heroin as primary drug of abuse and inhalation as primary route of administration.
  • Healthy controls: no diagnosis of substance dependence, no current psychotropic medication. Care will be taken to match controls for gender, age, smoking status, IQ and handedness.

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 or over 55
  • Medical contraindications for XRNT or MRI (Langleben 2006; Langleben, Ruparel et al. 2008). Briefly, the former include candidates with known hypersensitivity to naltrexone,PLG (poly-lactide-coglycolide), carboxymethylcellulose, or any other components of the Vivitrol® diluent, hepatic or renal disease, chronic pain syndromes, female subjects who are pregnant or lactating, or are of child bearing potential and are not using an acceptable method of birth control. MRI contraindications include chronic medical (neurological, cardiovascular, infectious, metabolic, etc) conditions that may affect the brain morphology and/or activity and indwelling foreign metallic or magnetically sensitive objects and devices, such as shrapnel, pacemakers, orthopaedic fixation devices or vascular stents
  • Presence of disorders precluding normal perception of visual and auditory stimuli, such as color blindness, deafness, severe myopia, etc.
  • Patients with a history of or current psychosis or current major depressive disorder with suicidal ideation
  • Patients who are being treated under forced treatment conditions
  • History or evidence of disorders that may affect cerebral function or circulation, such as diabetes and other metabolic disorders, encephalopathy, cardiovascular or cerebrovascular disease, history of head trauma with depressed skull fracture or prolonged loss of consciousness and history of brain surgery
  • Female subjects: women who are pregnant or breast-feeding
  • Current psychotropic medication
  • Use of any prescription medications that could affect alertness or the circulatory system
  • IQ < 70
  • Naltrexone use within the past 6 months
  • Baseline aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than three times the upper limit of normal
  • Patients with no intention to be opioid-free for a minimum of 7 days before starting XRNT treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depot Naltrexone
naltrexone for extended-release injectable suspension, 380 mg/vial, every 4 weeks or once a month
Altri nomi:
  • Vivitrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brain functions
Lasso di tempo: 3 months
Brain functions of 20 heroin addicts just before and during a three month extended release naltrexone treatment using both functional MRI and dopamine transporter SPECT, compared to brain functions of 20 healthy controls.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility and potential efficacy
Lasso di tempo: 3 months
The feasibility and potential efficacy of extended release naltrexone in a pilot sample of 20 Dutch heroin addicts in terms of (a) the percentage of patients that actually starts treatment when invited and (b) the percentage of 3 months retention.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim van den Brink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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