바이러스 억제가 있는 HIV 환자에서 Lopinavir/Ritonavir 및 Lamivudine 병용요법의 활성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (OLE)
2014년 7월 28일 업데이트: Juan A. Arnaiz
바이러스 억제가 있는 HIV 환자에서 로피나비르/리토나비르와 라미부딘 또는 엠트리시타빈을 포함하는 3제 요법 대신 로피나비르/리토나비르와 라미부딘 두 가지 요법의 활성 및 내약성을 평가하기 위한 연구: 통제된 임상 시험, 공개 라벨, 무작위, 48주 추적 위로
이것은 바이러스 억제가 있는 HIV-1 환자가 현재 치료(로피나비르/리토나비르 + 엠트리시타빈 또는 라미부딘 + 임의의 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 억제제)를 계속하거나 로피나비르/리토나비르 + 라미부딘.
무작위화는 nadir CD4 값과 바이러스 억제 시간에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별(여성 또는 남성) 및 18세 이상의 환자.
- 표준 진단 기준을 사용하여 HIV-1에 대해 혈청 반응 양성인 환자.
- 포함하기 전 6개월 동안 바이러스 부하가 50cop/ml 미만인 것으로 확인되었습니다. 요구 사항은 6개월 간격으로 50cop/mL 미만의 바이러스 로드가 2개 이상 있어야 하며 포함 전 6개월 동안 50cop/mL를 초과하는 사람은 없어야 합니다.
- 이 연구에서 무작위 배정되기 전 최소 2개월 동안 LPV/r, 엠트리시타빈(FTC) 또는 3TC(라미부딘) 및 NRTI로 구성된 연속 HAART 환자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 시작 시점에 임상적으로 안정적인 환자(임상 상태 및 만성 약물은 무작위 배정 전 최소 14일 동안 변경되지 않았어야 함). 활성 기회 감염에 대한 치료를 받는 환자는 위의 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다. 기회 감염의 표준 예방이 허용됩니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신.
- 프로테아제 억제제(PI) 또는 3TC/FTC를 포함한 요법의 이전 실패.
- PI 또는 3TC/FTC에 대한 알려진 저항성 돌연변이.
- 활동성 기회 감염 또는 악성 종양이 있는 환자. 안정적인 만성 기회 감염 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자 치료에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 질병 병력.
- 내장 카포시 육종(KS)으로 진단받은 환자, 전신 면역억제 요법으로 치료받은 피부 KS 또는 피부 또는 구개 KS에 이차적인 림프부종이 있는 환자도 제외되어야 합니다.
- 테노포비르 + 3TC/FTC로 치료 중인 만성 B형 간염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단순화
로피나비르/리토나비르(400/100 BID) + 라미부딘(300 QD)
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항레트로바이러스 치료
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활성 비교기: 현재 치료 계속
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항레트로바이러스 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패가 없는 환자 비율
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 실패가 없는 환자의 비율
기간: 48주
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50 copies/ml를 초과하는 2개의 바이러스 로드로 정의됩니다.
후속 조치 또는 치료 변경에 실패한 환자는 이 분석에 고려되지 않습니다.
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48주
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치료 실패가 없는 환자의 비율
기간: 48주
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1차 결과에서와 같이 정의되지만 1차 결과에서와 같이 50이 아니라 400 copies/ml를 초과하는 2개의 바이러스 로드가 있습니다.
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48주
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바이러스 실패가 없는 환자의 비율
기간: 48주
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400 copies/ml를 초과하는 2개의 바이러스 부하로 정의됨
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48주
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바이러스 실패까지의 시간
기간: 48주
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두 가지 다른 분석이 수행됩니다: 50 copies/ml 임계값 및 400 copies/ml 임계값
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48주
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블립이 있는 환자의 비율
기간: 48주
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하나의 바이러스 로드가 50 copies/ml 미만이고 다음 바이러스 로드가 50 copies/ml 미만인 1회 바이러스 로드로 정의됩니다.
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48주
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기준선 CD4에서 변경
기간: 48주
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48주
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기준선에서 지질 프로필 변경
기간: 48주
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48주
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기준선에서 크레아티닌 청소율 변화
기간: 48주
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48주
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근위세뇨관신부전 환자의 비율
기간: 48주
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48주
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기준선에서 지방이영양증 변화
기간: 48주
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지방 위축 및 지방 축적의 두 가지 설문지를 사용하여 평가
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48주
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치료 준수
기간: 48주
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48주
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사망 및 AIDS로의 진행
기간: 48주
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48주
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치료 분기별 부작용
기간: 48주
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48주
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부작용으로 인해 연구 치료를 전환하는 환자의 비율
기간: 48주
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48주
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치료와 관련된 중대한 부작용의 비율
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: José Ramón Arribas, MD, Hospital Uniuversitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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