Studie for å evaluere aktiviteten og toleransen til biterapi med lopinavir/ritonavir og lamivudin hos HIV-pasienter med viral undertrykkelse (OLE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter av begge kjønn (kvinnelige eller mannlige) og 18 år eller eldre.
• Pasienter seropositive for HIV-1 ved bruk av standard diagnostiske kriterier.
• Det er bekreftet at virusmengden er lavere enn 50 cop/ml i løpet av de 6 foregående månedene frem til inkludering. Kravet er å ha minst to virusmengder lavere enn 50 cop/ml adskilt med 6 måneder og ingen >50 cop/ml i løpet av de 6 månedene før inkludering.
• Pasienter på kontinuerlig HAART bestående av LPV/r, emtricitabin (FTC) eller 3TC (lamivudin) og en NRTI i minst 2 måneder før de ble randomisert i denne studien.
• Pasienter som er klinisk stabile, etter utforskerens mening, ved inntreden i studien (klinisk status og kronisk medisinering må ikke ha blitt modifisert minst 14 dager før randomisering). Pasienter som mottar terapi for en aktiv opportunistisk infeksjon er kvalifisert for registrering dersom kriteriene ovenfor er oppfylt. Standard profylakse av opportunistiske infeksjoner er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
• Tidligere svikt med regimer inkludert en proteasehemmer (PI) eller 3TC/FTC.
• Kjente resistensmutasjoner mot PIer eller 3TC/FTC.
• Pasienter med en aktiv opportunistisk infeksjon eller malignitet. Pasienter med en stabil kronisk opportunistisk infeksjon kan inkluderes i studien.
• Enhver sykdom eller sykdomshistorie som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasientbehandling.
• Pasienter diagnostisert med visceralt Kaposis sarkom (KS), pasienter med lymfødem sekundært til kutan KS eller kutan eller palatin KS som har blitt behandlet med systemisk immunsuppressiv terapi, må også ekskluderes.
• Pasienter med kronisk hepatitt B på behandling med tenofovir + 3TC/FTC