Studie zur Bewertung der Aktivität und Verträglichkeit von Lopinavir/Ritonavir und Lamivudin-Bitherapie bei HIV-Patienten mit Virussuppression (OLE)

Einschlusskriterien:

• Patienten beiderlei Geschlechts (weiblich oder männlich) und 18 Jahre oder älter.
• Patienten, die unter Verwendung von diagnostischen Standardkriterien seropositiv für HIV-1 sind.
• Es wurde bestätigt, dass die Viruslast in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme unter 50 Cops/ml lag. Die Anforderung besteht darin, mindestens zwei Viruslasten von weniger als 50 Cops/ml im Abstand von 6 Monaten zu haben und niemanden > 50 Cops/ml während der 6 Monate vor der Aufnahme.
• Patienten unter kontinuierlicher HAART, bestehend aus LPV/r, Emtricitabin (FTC) oder 3TC (Lamivudin) und einem NRTI für mindestens 2 Monate, bevor sie in diese Studie randomisiert werden.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes bei Eintritt in die Studie klinisch stabil sind (Klinischer Zustand und chronische Medikation dürfen mindestens 14 Tage vor der Randomisierung nicht verändert worden sein). Patienten, die eine Therapie für eine aktive opportunistische Infektion erhalten, kommen für die Aufnahme in Frage, wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind. Die Standardprophylaxe opportunistischer Infektionen ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
• Früheres Versagen mit Regimen, die einen Proteasehemmer (PI) oder 3TC/FTC enthalten.
• Bekannte Resistenzmutationen gegen PIs oder 3TC/FTC.
• Patienten mit einer aktiven opportunistischen Infektion oder Malignität. Patienten mit einer stabilen chronischen opportunistischen Infektion können in die Studie aufgenommen werden.
• Jede Krankheit oder Krankheitsgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für die Behandlung des Patienten darstellen könnte.
• Patienten, bei denen ein viszerales Kaposi-Sarkom (KS) diagnostiziert wurde, Patienten mit Lymphödem als Folge eines kutanen KS oder eines kutanen oder palatinalen KS, die mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie behandelt wurden, müssen ebenfalls ausgeschlossen werden.
• Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Tenofovir + 3TC/FTC behandelt werden