Исследование по оценке активности и переносимости двухкомпонентной терапии лопинавиром/ритонавиром и ламивудином у пациентов с ВИЧ с вирусной супрессией (OLE)
28 июля 2014 г. обновлено: Juan A. Arnaiz
Исследование по оценке активности и переносимости двухкомпонентной терапии лопинавиром/ритонавиром и ламивудином вместо тройной терапии, включающей лопинавир/ритонавир и ламивудин или эмтрицитабин, у пациентов с ВИЧ с вирусной супрессией: контролируемое клиническое исследование, открытое, рандомизированное, 48 недель наблюдения. вверх
Это проспективное открытое контролируемое исследование, в котором пациенты с ВИЧ-1 с вирусной супрессией будут рандомизированы для продолжения текущего лечения (лопинавир/ритонавир плюс эмтрицитабин или ламивудин плюс любой нуклеозидный аналог ингибитора обратной транскриптазы) или для упрощения до лопинавира/ритонавира плюс ламивудин.
Рандомизация будет стратифицирована в соответствии со значениями надира CD4 и временем вирусной супрессии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола (женщины или мужчины) и старше 18 лет.
- Пациенты серопозитивны к ВИЧ-1 с использованием стандартных диагностических критериев.
- Подтверждено, что вирусная нагрузка ниже 50 коп/мл в течение 6 месяцев, предшествующих включению. Требование состоит в том, чтобы иметь как минимум две вирусные нагрузки ниже 50 коп/мл с интервалом в 6 месяцев, и ни одна вирусная нагрузка не превышала 50 коп/мл в течение 6 месяцев до включения.
- Пациенты, получающие непрерывную ВААРТ, включающую LPV/r, эмтрицитабин (FTC) или 3TC (ламивудин) и НИОТ в течение как минимум 2 месяцев до рандомизации в этом исследовании.
- Пациенты, клинически стабильные, по мнению исследователя, на момент включения в исследование (клинический статус и хроническое лечение не должны были быть изменены по крайней мере за 14 дней до рандомизации). Пациенты, получающие терапию по поводу активной оппортунистической инфекции, имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют вышеуказанным критериям. Допускается стандартная профилактика оппортунистических инфекций.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность в период исследования.
- Предыдущая неудача со схемами, включающими ингибитор протеазы (ИП) или 3TC/FTC.
- Известные мутации резистентности к ИП или 3TC/FTC.
- Пациенты с активной оппортунистической инфекцией или злокачественным новообразованием. В исследование могут быть включены пациенты со стабильной хронической оппортунистической инфекцией.
- Любое заболевание или история болезни, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для лечения пациента.
- Пациенты с диагнозом висцеральная саркома Капоши (СК), пациенты с лимфедемой, вторичной по отношению к кожной СК или кожной или небной СК, которые получали системную иммуносупрессивную терапию, также должны быть исключены.
- Пациенты с хроническим гепатитом В, получающие лечение тенофовиром + 3TC/FTC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упрощение
Лопинавир/ритонавир (400/100 два раза в день) плюс ламивудин (300 QD)
|
антиретровирусное лечение
|
|
Активный компаратор: Продолжить текущее лечение
|
антиретровирусное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без неэффективности лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без вирусной недостаточности
Временное ограничение: 48 недель
|
определяется как две вирусные нагрузки выше 50 копий/мл.
Пациенты, потерянные для последующего наблюдения или изменения лечения, не будут учитываться для этого анализа.
|
48 недель
|
|
Доля пациентов без терапевтической неудачи
Временное ограничение: 48 недель
|
определяется как первичная конечная точка, но с двумя вирусными нагрузками выше 400 копий/мл, а не 50, как в первичной конечной точке.
|
48 недель
|
|
Доля пациентов без вирусной недостаточности
Временное ограничение: 48 недель
|
определяется как две вирусные нагрузки выше 400 копий/мл
|
48 недель
|
|
Время до вирусного сбоя
Временное ограничение: 48 недель
|
Будет проведено два разных анализа: с порогом 50 копий/мл и с порогом 400 копий/мл.
|
48 недель
|
|
Доля пациентов с бликами
Временное ограничение: 48 недель
|
Определяется как одна вирусная нагрузка выше 50 и ниже 400 копий/мл со следующей вирусной нагрузкой ниже 50 копий/мл.
|
48 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CD4
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменение клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Доля пациентов с дисфункцией проксимальных канальцев почек
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменения липодистрофии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
|
оценивается с помощью двух опросников: липоатрофия и накопление жира
|
48 недель
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Смертность и прогрессирование до СПИДа
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Нежелательные явления на ветвь лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Доля пациентов, перешедших на исследуемое лечение из-за нежелательного явления
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Доля серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Ramón Arribas, MD, Hospital Uniuversitario La Paz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиретровирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- OLE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .