Studio per valutare l'attività e la tollerabilità della biterapia con lopinavir/ritonavir e lamivudina in pazienti affetti da HIV con soppressione virale (OLE)
28 luglio 2014 aggiornato da: Juan A. Arnaiz
Studio per valutare l'attività e la tollerabilità della biterapia con Lopinavir/Ritonavir e Lamivudina invece di una terapia tripla che include Lopinavir/Ritonavir e Lamivudina o Emtricitabina in pazienti affetti da HIV con soppressione virale: studio clinico controllato, in aperto, randomizzato, di 48 settimane di follow- su
Si tratta di uno studio prospettico, controllato in aperto, in cui i pazienti con HIV-1 con soppressione virale saranno randomizzati per continuare con il trattamento in corso (lopinavir/ritonavir più emtricitabina o lamivudina più qualsiasi inibitore della trascrittasi inversa analogo nucleosidico) o per semplificare a lopinavir/ritonavir più lamivudina.
La randomizzazione sarà stratificata in base ai valori di nadir CD4 e al tempo di soppressione virale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi (femmine o maschi) e di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti sieropositivi per HIV-1 utilizzando criteri diagnostici standard.
- C'è conferma di una carica virale inferiore a 50 cop/ml durante i 6 mesi precedenti all'inclusione. Il requisito è di avere almeno due cariche virali inferiori a 50 cop/ml separate da 6 mesi e nessuna > 50 cop/ml durante i 6 mesi precedenti l'inclusione.
- Pazienti in HAART continua composta da LPV/r, emtricitabina (FTC) o 3TC (lamivudina) e un NRTI per almeno 2 mesi prima di essere randomizzati in questo studio.
- Pazienti che sono clinicamente stabili, secondo l'opinione dello sperimentatore, all'ingresso nello studio (lo stato clinico e il farmaco cronico non devono essere stati modificati almeno 14 giorni prima della randomizzazione). I pazienti che ricevono la terapia per un'infezione opportunistica attiva sono idonei per l'arruolamento se i criteri di cui sopra sono soddisfatti. È consentita la profilassi standard delle infezioni opportunistiche.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
- Precedente fallimento con regimi che includevano un inibitore della proteasi (PI) o 3TC/FTC.
- Mutazioni di resistenza note a PI o 3TC/FTC.
- Pazienti con un'infezione opportunistica attiva o un tumore maligno. I pazienti con un'infezione opportunistica cronica stabile possono essere inclusi nello studio.
- Qualsiasi malattia o storia di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il trattamento del paziente.
- Devono essere esclusi anche i pazienti con diagnosi di sarcoma di Kaposi viscerale (KS), i pazienti con linfedema secondario a KS cutaneo o KS cutaneo o palatino che sono stati trattati con terapia immunosoppressiva sistemica.
- Pazienti con epatite cronica B in trattamento con tenofovir + 3TC/FTC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: semplificazione
Lopinavir/ritonavir (400/100 BID) più lamivudina (300 QD)
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trattamento antiretrovirale
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Comparatore attivo: Continuare con il trattamento attuale
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trattamento antiretrovirale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti senza fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti senza insufficienza virale
Lasso di tempo: 48 settimane
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definita come due cariche virali superiori a 50 copie/ml.
I pazienti persi al follow-up o che hanno cambiato trattamento non saranno presi in considerazione per questa analisi
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48 settimane
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Percentuale di pazienti senza fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 48 settimane
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definito come nell'esito primario ma con due cariche virali superiori a 400 copie/ml, non 50 come nell'esito primario.
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48 settimane
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Percentuale di pazienti senza insufficienza virale
Lasso di tempo: 48 settimane
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definita come due cariche virali superiori a 400 copie/ml
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48 settimane
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Tempo di fallimento virale
Lasso di tempo: 48 settimane
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Verranno effettuate due diverse analisi: con soglia di 50 copie/ml e con soglia di 400 copie/ml
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48 settimane
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Proporzione di pazienti con blip
Lasso di tempo: 48 settimane
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Definito come una carica virale superiore a 50 e inferiore a 400 copie/ml con successiva carica virale inferiore a 50 copie/ml
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48 settimane
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Variazione rispetto al basale CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Modifica del profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Variazione della clearance della creatinina rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Proporzione di pazienti con disfunzione renale tubulare prossimale
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamenti della lipodistrofia rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
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valutato utilizzando due questionari: lipoatrofia e accumulo di grasso
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48 settimane
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Mortalità e progressione verso l'AIDS
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Eventi avversi per ramo di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Percentuale di pazienti che cambiano trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Percentuale di eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José Ramón Arribas, MD, Hospital Uniuversitario La Paz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLE
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