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Étude d'évaluation de l'activité et de la tolérance de la bithérapie Lopinavir/Ritonavir et Lamivudine chez les patients VIH avec suppression virale (OLE)

28 juillet 2014 mis à jour par: Juan A. Arnaiz

Étude pour évaluer l'activité et la tolérance de la bithérapie Lopinavir/Ritonavir et Lamivudine au lieu d'une trithérapie comprenant Lopinavir/Ritonavir et Lamivudine ou Emtricitabine chez des patients VIH avec suppression virale : essai clinique contrôlé, ouvert, randomisé, de 48 semaines de suivi- en haut

Il s'agit d'un essai contrôlé ouvert prospectif dans lequel les patients VIH-1 avec suppression virale seront randomisés pour poursuivre leur traitement actuel (lopinavir/ritonavir plus emtricitabine ou lamivudine plus tout inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse) ou pour simplifier au lopinavir/ritonavir plus lamivudine.

La randomisation sera stratifiée en fonction des valeurs du nadir CD4 et du temps de suppression virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes (femme ou homme) et âgés de 18 ans ou plus.
  • Patients séropositifs pour le VIH-1 selon les critères de diagnostic standard.
  • Il y a confirmation d'une charge virale inférieure à 50 cop/ml au cours des 6 mois précédant l'inclusion. L'exigence est d'avoir au moins deux charges virales inférieures à 50 cop/mL séparées de 6 mois et aucune > 50 cop/mL pendant les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Patients sous HAART continu composé de LPV / r, d'emtricitabine (FTC) ou de 3TC (lamivudine) et d'un INTI pendant au moins 2 mois avant d'être randomisés dans cette étude.
  • Patients cliniquement stables, de l'avis de l'investigateur, à l'entrée dans l'étude (le statut clinique et la médication chronique ne doivent pas avoir été modifiés au moins 14 jours avant la randomisation). Les patients recevant un traitement pour une infection opportuniste active sont éligibles à l'inscription si les critères ci-dessus sont remplis. La prophylaxie standard des infections opportunistes est autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.
  • Échec antérieur avec des régimes comprenant un inhibiteur de protéase (IP) ou 3TC/FTC.
  • Mutations de résistance connues aux IP ou 3TC/FTC.
  • Patients atteints d'une infection opportuniste active ou d'une tumeur maligne. Les patients présentant une infection opportuniste chronique stable peuvent être inclus dans l'étude.
  • Toute maladie ou antécédent de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le traitement du patient.
  • Les patients diagnostiqués avec un sarcome viscéral de Kaposi (SK), les patients avec un lymphœdème secondaire à un SK cutané ou un SK cutané ou palatin qui ont été traités par un traitement immunosuppresseur systémique doivent également être exclus.
  • Patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement par ténofovir + 3TC/FTC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: simplification
Lopinavir/ritonavir (400/100 BID) plus lamivudine (300 QD)
Médicament: traitement antirétroviral
traitement antirétroviral
Comparateur actif: Continuer avec le traitement actuel
Médicament: traitement antirétroviral
traitement antirétroviral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans échec thérapeutique
Délai: 48 semaines
  • échec viral, défini comme deux charges virales supérieures à 50 copies/ml à au moins deux semaines d'intervalle
  • décès
  • développer de nouveaux événements CDC-C
  • retirer son consentement
  • être perdu de vue
  • changement de traitement assigné pour quelque cause que ce soit
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans insuffisance virale
Délai: 48 semaines
défini comme deux charges virales supérieures à 50 copies/ml. Les patients perdus de vue ou en changement de traitement ne seront pas pris en compte pour cette analyse
48 semaines
Proportion de patients sans échec thérapeutique
Délai: 48 semaines
défini comme dans le résultat principal mais avec deux charges virales supérieures à 400 copies/ml, et non 50 comme dans le résultat principal.
48 semaines
Proportion de patients sans insuffisance virale
Délai: 48 semaines
défini comme deux charges virales supérieures à 400 copies/ml
48 semaines
Délai avant l'échec viral
Délai: 48 semaines
Deux analyses différentes seront effectuées : avec un seuil de 50 copies/ml et avec un seuil de 400 copies/ml
48 semaines
Proportion de patients avec des blips
Délai: 48 semaines
Défini comme une charge virale supérieure à 50 et inférieure à 400 copies/ml avec une charge virale suivante inférieure à 50 copies/ml
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base CD4
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modification du profil lipidique par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modification de la clairance de la créatinine par rapport au départ
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients présentant une insuffisance rénale tubulaire proximale
Délai: 48 semaines
48 semaines
La lipodystrophie change par rapport au départ
Délai: 48 semaines
évaluée à l'aide de deux questionnaires : lipoatrophie et accumulation de graisse
48 semaines
Adhésion au traitement
Délai: 48 semaines
48 semaines
Mortalité et progression vers le SIDA
Délai: 48 semaines
48 semaines
Evénements indésirables par branche de traitement
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients changeant de traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion d'événements indésirables graves liés au traitement
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan A. Arnaiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Ramón Arribas, MD, Hospital Uniuversitario La Paz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (Estimation)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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