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Estudo para Avaliar a Atividade e Tolerabilidade da Biterapia Lopinavir/Ritonavir e Lamivudina em Pacientes HIV com Supressão Viral (OLE)

28 de julho de 2014 atualizado por: Juan A. Arnaiz

Estudo para avaliar a atividade e tolerabilidade da dupla terapia com lopinavir/ritonavir e lamivudina em vez de uma terapia tripla que inclui lopinavir/ritonavir e lamivudina ou emtricitabina em pacientes com HIV com supressão viral: ensaio clínico controlado, aberto, randomizado, de 48 semanas de acompanhamento pra cima

Este é um estudo prospectivo, aberto e controlado no qual pacientes com HIV-1 com supressão viral serão randomizados para continuar com seu tratamento atual (lopinavir/ritonavir mais emtricitabina ou lamivudina mais qualquer inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo) ou simplificar para lopinavir/ritonavir mais lamivudina.

A randomização será estratificada de acordo com os valores de nadir CD4 e tempo de supressão viral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos (feminino ou masculino) e maiores de 18 anos.
  • Pacientes soropositivos para HIV-1 usando critérios diagnósticos padrão.
  • Há confirmação de carga viral inferior a 50 cop/ml nos 6 meses anteriores à inclusão. O requisito é ter pelo menos duas cargas virais menores que 50 cop/mL separadas por 6 meses e nenhuma >50cop/mL durante os 6 meses anteriores à inclusão.
  • Pacientes em HAART contínuo consistindo em LPV/r, emtricitabina (FTC) ou 3TC (lamivudina) e um NRTI por pelo menos 2 meses antes de serem randomizados neste estudo.
  • Pacientes clinicamente estáveis, na opinião do investigador, na entrada no estudo (estado clínico e medicação crônica não devem ter sido modificados pelo menos 14 dias antes da randomização). Os pacientes que recebem terapia para uma infecção oportunista ativa são elegíveis para inscrição se os critérios acima forem atendidos. A profilaxia padrão de infecções oportunistas é permitida.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o período do estudo.
  • Falha anterior com esquemas incluindo um inibidor de protease (PI) ou 3TC/FTC.
  • Mutações de resistência conhecidas a IPs ou 3TC/FTC.
  • Pacientes com infecção oportunista ativa ou malignidade. Pacientes com infecção oportunista crônica estável podem ser incluídos no estudo.
  • Qualquer doença ou histórico de doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional ao tratamento do paciente.
  • Os pacientes com diagnóstico de sarcoma de Kaposi visceral (KS), pacientes com linfedema secundário ao KS cutâneo ou KS cutâneo ou palatino que foram tratados com terapia imunossupressora sistêmica também devem ser excluídos.
  • Pacientes com hepatite B crônica em tratamento com tenofovir + 3TC/FTC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: simplificação
Lopinavir/ritonavir (400/100 BID) mais lamivudina (300 QD)
Medicamento: tratamento antirretroviral
tratamento antirretroviral
Comparador Ativo: Continuar com o tratamento atual
Medicamento: tratamento antirretroviral
tratamento antirretroviral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes sem falha no tratamento
Prazo: 48 semanas
  • falha viral, definida como duas cargas virais acima de 50 cópias/ml com pelo menos duas semanas de intervalo
  • morte
  • desenvolvimento de novos eventos CDC-C
  • retirando o consentimento
  • sendo perdido para acompanhamento
  • mudar o tratamento atribuído por qualquer causa
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes sem falência viral
Prazo: 48 semanas
definido como duas cargas virais acima de 50 cópias/ml. Pacientes perdidos no seguimento ou com mudança de tratamento não serão considerados para esta análise
48 semanas
Proporção de pacientes sem falha terapêutica
Prazo: 48 semanas
definido como no desfecho primário, mas com duas cargas virais acima de 400 cópias/ml, não 50 como no desfecho primário.
48 semanas
Proporção de pacientes sem falência viral
Prazo: 48 semanas
definido como duas cargas virais acima de 400 cópias/ml
48 semanas
Tempo para falha viral
Prazo: 48 semanas
Duas análises diferentes serão realizadas: com limite de 50 cópias/ml e com limite de 400 cópias/ml
48 semanas
Proporção de pacientes com blips
Prazo: 48 semanas
Definido como uma carga viral acima de 50 e abaixo de 400 cópias/ml com a próxima carga viral abaixo de 50 cópias/ml
48 semanas
Alteração do CD4 basal
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração do perfil lipídico desde a linha de base
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração na depuração da creatinina em relação à linha de base
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Proporção de pacientes com disfunção renal tubular proximal
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Lipodistrofia muda da linha de base
Prazo: 48 semanas
avaliados por meio de dois questionários: lipoatrofia e acúmulo de gordura
48 semanas
Adesão ao tratamento
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Mortalidade e progressão para AIDS
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Eventos adversos por ramo de tratamento
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Proporção de pacientes que mudaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Proporção de eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juan A. Arnaiz

Investigadores

  • Investigador principal: José Ramón Arribas, MD, Hospital Uniuversitario La Paz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OLE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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