Tutkimus lopinaviirin/ritonaviirin ja lamivudiinin biterapian tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi HIV-potilailla, joilla on virussuppressio (OLE)
maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Juan A. Arnaiz
Tutkimus lopinaviirin/ritonaviirin ja lamivudiinin biterapian tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lopinaviiria/ritonaviiria ja lamivudiinia tai emtrisitabiinia sisältävän kolmoishoidon sijaan HIV-potilailla, joilla on virussuppressio: Kontrolloitu kliininen tutkimus, avoin tutkimus, satunnaistettu, 48 seurantaviikkoa ylös
Tämä on prospektiivinen, avoin kontrolloitu tutkimus, jossa HIV-1-potilaat, joilla on virussuppressio, satunnaistetaan jatkamaan nykyistä hoitoaan (lopinaviiri/ritonaviiri plus emtrisitabiini tai lamivudiini sekä mikä tahansa nukleosidianaloginen käänteiskopioijaentsyymin estäjä) tai yksinkertaistetaan hoitoon lopinaviiri/ritonaviiri plus lamivudiini.
Satunnaistaminen kerrostetaan alimman CD4-arvon ja viruksen suppression ajan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kumpaa tahansa sukupuolta (nainen tai mies) ja vähintään 18-vuotiaat.
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia HIV-1:lle standardidiagnostisten kriteerien mukaan.
- Viruskuorman on vahvistettu olevan alle 50 cop/ml 6 edellisen kuukauden aikana sisällyttämiseen. Vaatimuksena on, että vähintään kaksi viruskuormaa on alle 50 cop/ml 6 kuukauden välein, eikä ketään yli 50 cop/ml 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka saivat jatkuvaa HAART-hoitoa, joka koostuu LPV/r:stä, emtrisitabiinista (FTC) tai 3TC:stä (lamivudiinista) ja NRTI:stä vähintään 2 kuukauden ajan ennen kuin heidät satunnaistettiin tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti stabiileja tutkimukseen tullessa (kliinistä tilaa ja kroonista lääkitystä ei saa olla muutettu vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista). Potilaat, jotka saavat hoitoa aktiiviseen opportunistiseen infektioon, ovat oikeutettuja mukaan, jos yllä olevat kriteerit täyttyvät. Opportunististen infektioiden tavallinen ennaltaehkäisy on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
- Aikaisempi epäonnistuminen proteaasi-inhibiittoria (PI) tai 3TC/FTC:tä sisältävien hoito-ohjelmien yhteydessä.
- Tunnetut resistenssimutaatiot PI:ille tai 3TC/FTC:lle.
- Potilaat, joilla on aktiivinen opportunistinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain. Potilaita, joilla on vakaa krooninen opportunistinen infektio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaan hoidolle.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu viskeraalinen Kaposin sarkooma (KS), potilaat, joilla on sekundäärinen ihon KS:n tai ihon tai palatiinin KS:n aiheuttama lymfoödeema, jotka on hoidettu systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla, on myös suljettava pois.
- Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka saavat hoitoa tenofoviirilla + 3TC/FTC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksinkertaistaminen
Lopinaviiri/ritonaviiri (400/100 BID) plus lamivudiini (300 QD)
|
antiretroviraalinen hoito
|
|
Active Comparator: Jatka nykyisellä hoidolla
|
antiretroviraalinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito ei ole epäonnistunut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole virusperäistä vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
määritellään kahdeksi viruskuormitukseksi yli 50 kopiota/ml.
Potilaita, jotka ovat kadonneet seurantaan tai hoidon vaihtamiseen, ei oteta huomioon tässä analyysissä
|
48 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole terapeuttista epäonnistumista
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
määritelty ensisijaisessa tuloksessa, mutta kahdella viruskuormalla on yli 400 kopiota/ml, ei 50, kuten ensisijaisessa tuloksessa.
|
48 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole virusperäistä vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
määritellään kahdeksi viruskuormitukseksi yli 400 kopiota/ml
|
48 viikkoa
|
|
Aika viruksen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Suoritetaan kaksi erilaista analyysiä: 50 kopiota/ml kynnysarvolla ja 400 kopiota/ml kynnyksellä
|
48 viikkoa
|
|
Potilaiden, joilla on silmänräpäys, osuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelty yhdeksi viruskuormitukseksi yli 50 ja alle 400 kopiota/ml ja seuraavan viruskuorman alle 50 kopiota/ml
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta CD4
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on proksimaalinen munuaistiehyiden toimintahäiriö
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Lipodystrofia muuttuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
arvioitiin käyttämällä kahta kyselylomaketta: lipoatrofiaa ja rasvan kertymistä
|
48 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Kuolleisuus ja AIDSin eteneminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Haittatapahtumat hoitoalaa kohti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaihtavat tutkimushoitoa haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Ramón Arribas, MD, Hospital Uniuversitario La Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .