Estudio para evaluar la actividad y tolerabilidad de la biterapia con lopinavir/ritonavir y lamivudina en pacientes con VIH con supresión viral (OLE)
28 de julio de 2014 actualizado por: Juan A. Arnaiz
Estudio para evaluar la actividad y tolerabilidad de la biterapia con lopinavir/ritonavir y lamivudina en lugar de una terapia triple que incluye lopinavir/ritonavir y lamivudina o emtricitabina en pacientes con VIH con supresión viral: ensayo clínico controlado, abierto, aleatorizado, de 48 semanas de seguimiento hasta
Este es un ensayo prospectivo, abierto y controlado en el que los pacientes con VIH-1 con supresión viral serán aleatorizados para continuar con su tratamiento actual (lopinavir/ritonavir más emtricitabina o lamivudina más cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido) o para simplificar a lopinavir/ritonavir más lamivudina.
La aleatorización se estratificará según los valores nadir de CD4 y el tiempo de supresión viral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo (femenino o masculino) y mayores de 18 años.
- Pacientes seropositivos para VIH-1 utilizando criterios de diagnóstico estándar.
- Hay confirmación de carga viral inferior a 50 cop/ml durante los 6 meses previos a la inclusión. El requisito es tener al menos dos cargas virales menores a 50 cop/mL separadas por 6 meses y ninguna >50 cop/mL durante los 6 meses previos a la inclusión.
- Pacientes en TARGA continua que consiste en LPV/r, emtricitabina (FTC) o 3TC (lamivudina) y un NRTI durante al menos 2 meses antes de ser aleatorizados en este estudio.
- Pacientes clínicamente estables, a juicio del investigador, al ingreso al estudio (el estado clínico y la medicación crónica no deben haber sido modificados al menos 14 días antes de la aleatorización). Los pacientes que reciben terapia para una infección oportunista activa son elegibles para la inscripción si se cumplen los criterios anteriores. Se permite la profilaxis estándar de infecciones oportunistas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio.
- Fracaso anterior con regímenes que incluyen un inhibidor de la proteasa (IP) o 3TC/FTC.
- Mutaciones de resistencia conocidas a IP o 3TC/FTC.
- Pacientes con una infección oportunista activa o malignidad. Los pacientes con una infección oportunista crónica estable pueden ser incluidos en el estudio.
- Cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional para el tratamiento del paciente.
- También deben excluirse los pacientes diagnosticados de sarcoma de Kaposi (SK) visceral, los pacientes con linfedema secundario a SK cutáneo o SK cutáneo o palatino que hayan sido tratados con terapia inmunosupresora sistémica.
- Pacientes con hepatitis B crónica en tratamiento con tenofovir + 3TC/FTC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: simplificación
Lopinavir/ritonavir (400/100 BID) más lamivudina (300 QD)
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tratamiento antirretroviral
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Comparador activo: Continuar con el tratamiento actual
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tratamiento antirretroviral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sin fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sin falla viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
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definida como dos cargas virales por encima de 50 copias/ml.
Los pacientes perdidos durante el seguimiento o que cambiaron de tratamiento no se tendrán en cuenta para este análisis.
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48 semanas
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Proporción de pacientes sin fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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definido como en el resultado primario pero con dos cargas virales por encima de 400 copias/ml, no 50 como en el resultado primario.
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48 semanas
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Proporción de pacientes sin falla viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
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definida como dos cargas virales por encima de 400 copias/ml
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48 semanas
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Tiempo para el fracaso viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Se realizarán dos análisis diferentes: con umbral de 50 copias/ml y con umbral de 400 copias/ml
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48 semanas
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Proporción de pacientes con blips
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definido como una carga viral por encima de 50 y por debajo de 400 copias/ml con la siguiente carga viral por debajo de 50 copias/ml
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48 semanas
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Cambio desde la línea base de CD4
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cambio del perfil lipídico desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cambio en el aclaramiento de creatinina desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporción de pacientes con disfunción renal tubular proximal
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cambios en la lipodistrofia desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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evaluado mediante dos cuestionarios: lipoatrofia y acumulación de grasa
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48 semanas
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Mortalidad y progresión al sida
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Eventos adversos por rama de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporción de pacientes que cambiaron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporción de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Ramón Arribas, MD, Hospital Uniuversitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- OLE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .