Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de activiteit en verdraagbaarheid van lopinavir/ritonavir en lamivudine bitherapie bij HIV-patiënten met virale onderdrukking (OLE)

28 juli 2014 bijgewerkt door: Juan A. Arnaiz

Onderzoek ter evaluatie van de activiteit en verdraagbaarheid van Lopinavir/Ritonavir en Lamivudine Bitherapie in plaats van een drievoudige therapie die Lopinavir/Ritonavir en Lamivudine of Emtricitabine omvat bij hiv-patiënten met virussuppressie: gecontroleerd klinisch onderzoek, open label, gerandomiseerd, van 48 weken follow-up omhoog

Dit is een prospectieve, open gecontroleerde studie waarin hiv-1-patiënten met virussuppressie worden gerandomiseerd om hun huidige behandeling voort te zetten (lopinavir/ritonavir plus emtricitabine of lamivudine plus een nucleoside-analoog reverse transcriptaseremmer) of om te vereenvoudigen naar lopinavir/ritonavir plus lamivudine.

Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de waarden van nadir CD4 en tijd van virale onderdrukking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten (vrouw of man) en 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die seropositief zijn voor HIV-1 met behulp van standaard diagnostische criteria.
  • Er is bevestiging dat de virale belasting lager is dan 50 cop/ml gedurende de 6 voorgaande maanden tot opname. De vereiste is om ten minste twee virale ladingen lager dan 50 cop/ml te hebben met een tussenpoos van 6 maanden en niemand >50 cop/ml gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Patiënten op continue HAART bestaande uit LPV/r, emtricitabine (FTC) of 3TC (lamivudine) en een NRTI gedurende ten minste 2 maanden voordat ze in dit onderzoek werden gerandomiseerd.
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker klinisch stabiel zijn bij aanvang van het onderzoek (klinische status en chronische medicatie mag niet gewijzigd zijn ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie). Patiënten die therapie krijgen voor een actieve opportunistische infectie komen in aanmerking voor inschrijving als aan de bovenstaande criteria wordt voldaan. Standaard profylaxe van opportunistische infecties is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
  • Eerder falen met regimes waaronder een proteaseremmer (PI) of 3TC/FTC.
  • Bekende resistentiemutaties tegen PI's of 3TC/FTC.
  • Patiënten met een actieve opportunistische infectie of maligniteit. Patiënten met een stabiele chronische opportunistische infectie kunnen in de studie worden opgenomen.
  • Elke ziekte of voorgeschiedenis van ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen voor de behandeling van de patiënt.
  • Patiënten met de diagnose visceraal Kaposi-sarcoom (KS), patiënten met lymfoedeem secundair aan cutaan KS of cutaan of gehemelte KS die zijn behandeld met systemische immunosuppressieve therapie, moeten eveneens worden uitgesloten.
  • Patiënten met chronische hepatitis B die worden behandeld met tenofovir + 3TC/FTC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vereenvoudiging
Lopinavir/ritonavir (400/100 BID) plus lamivudine (300 QD)
Geneesmiddel: antiretrovirale behandeling
antiretrovirale behandeling
Actieve vergelijker: Ga door met de huidige behandeling
Geneesmiddel: antiretrovirale behandeling
antiretrovirale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder therapiefalen
Tijdsspanne: 48 weken
  • viraal falen, gedefinieerd als twee virale ladingen van meer dan 50 kopieën/ml met een tussenpoos van ten minste twee weken
  • dood
  • het ontwikkelen van nieuwe CDC-C-evenementen
  • toestemming intrekken
  • verloren gaan om te volgen
  • om welke reden dan ook van toegewezen behandeling wisselen
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder viraal falen
Tijdsspanne: 48 weken
gedefinieerd als twee virale ladingen van meer dan 50 kopieën/ml. Bij deze analyse wordt geen rekening gehouden met patiënten die zijn uitgevallen door follow-up of die van behandeling veranderen
48 weken
Percentage patiënten zonder therapeutisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
gedefinieerd als in de primaire uitkomst maar met twee virale ladingen van meer dan 400 kopieën/ml, niet 50 zoals in de primaire uitkomst.
48 weken
Percentage patiënten zonder viraal falen
Tijdsspanne: 48 weken
gedefinieerd als twee virale ladingen van meer dan 400 kopieën/ml
48 weken
Tijd tot viraal falen
Tijdsspanne: 48 weken
Er worden twee verschillende analyses uitgevoerd: met een drempel van 50 kopieën/ml en met een drempel van 400 kopieën/ml
48 weken
Percentage patiënten met blips
Tijdsspanne: 48 weken
Gedefinieerd als één virale lading van meer dan 50 en minder dan 400 kopieën/ml met de volgende virale lading van minder dan 50 kopieën/ml
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline CD4
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Wijziging van het lipidenprofiel ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verandering in creatinineklaring ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met proximale tubulaire nierdisfunctie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Lipodystrofie verandert vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 48 weken
geëvalueerd aan de hand van twee vragenlijsten: lipoatrofie en vetophoping
48 weken
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Sterfte en progressie naar AIDS
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Bijwerkingen per behandeltak
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten dat van studiebehandeling wisselt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Ramón Arribas, MD, Hospital Uniuversitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op antiretrovirale behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren