Badanie oceniające aktywność i tolerancję leczenia skojarzonego lopinawirem/rytonawirem i lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HIV z supresją wirusa (OLE)
28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz
Badanie oceniające aktywność i tolerancję biterapii lopinawirem/rytonawirem i lamiwudyną zamiast potrójnej terapii obejmującej lopinawir/rytonawir i lamiwudynę lub emtrycytabinę u pacjentów z HIV z supresją wirusa: kontrolowane badanie kliniczne, otwarte, randomizowane, z 48 tygodni obserwacji w górę
Jest to prospektywne, otwarte badanie kontrolowane, w którym pacjenci z HIV-1 z supresją wirusa zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania dotychczasowego leczenia (lopinawir/rytonawir plus emtrycytabina lub lamiwudyna plus dowolny analog nukleozydu, inhibitor odwrotnej transkryptazy) lub, w uproszczeniu, do leczenia lopinawirem/rytonawirem plus lamiwudyna.
Randomizacja będzie stratyfikowana zgodnie z wartościami nadir CD4 i czasem supresji wirusa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dowolnej płci (kobiety lub mężczyźni) w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci seropozytywni w kierunku HIV-1 przy użyciu standardowych kryteriów diagnostycznych.
- Istnieje potwierdzenie, że miano wirusa jest niższe niż 50 glin/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem. Wymagane jest, aby co najmniej dwa miana wirusa były niższe niż 50 cop/ml w odstępie 6 miesięcy i żadne > 50 cop/ml w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci otrzymujący ciągłą HAART składającą się z LPV/r, emtrycytabiny (FTC) lub 3TC (lamiwudyna) i NRTI przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją do tego badania.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza są stabilni klinicznie w chwili włączenia do badania (stan kliniczny i przyjmowane leki nie mogą być modyfikowane co najmniej 14 dni przed randomizacją). Pacjenci otrzymujący leczenie z powodu aktywnego zakażenia oportunistycznego kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełnione są powyższe kryteria. Dozwolona jest standardowa profilaktyka zakażeń oportunistycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania.
- Wcześniejsze niepowodzenie ze schematami obejmującymi inhibitor proteazy (PI) lub 3TC/FTC.
- Znane mutacje oporności na PI lub 3TC/FTC.
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem oportunistycznym lub nowotworem złośliwym. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci ze stabilną przewlekłą infekcją oportunistyczną.
- Każda choroba lub choroba w wywiadzie, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla leczenia pacjenta.
- Należy również wykluczyć pacjentów z rozpoznaniem trzewnego mięsaka Kaposiego (KS), pacjentów z obrzękiem limfatycznym wtórnym do skórnego KS lub skórnego lub podniebiennego KS, którzy byli leczeni ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną.
- Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni tenofowirem + 3TC/FTC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uproszczenie
Lopinawir/rytonawir (400/100 BID) plus lamiwudyna (300 QD)
|
leczenie antyretrowirusowe
|
|
Aktywny komparator: Kontynuuj obecne leczenie
|
leczenie antyretrowirusowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez niewydolności wirusowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
zdefiniowane jako dwa miana wirusa powyżej 50 kopii/ml.
Pacjenci, którzy stracili kontrolę lub zmienili leczenie, nie będą brani pod uwagę w tej analizie
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów bez niepowodzenia terapeutycznego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
zdefiniowany jak w pierwotnym wyniku, ale z dwoma mianami wirusa powyżej 400 kopii/ml, a nie 50, jak w pierwotnym wyniku.
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów bez niewydolności wirusowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
zdefiniowane jako dwa miana wirusa powyżej 400 kopii/ml
|
48 tygodni
|
|
Czas na niepowodzenie wirusowe
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Przeprowadzone zostaną dwie różne analizy: z progiem 50 kopii/ml iz progiem 400 kopii/ml
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z blipami
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zdefiniowane jako jedno miano wirusa powyżej 50 i poniżej 400 kopii/ml z kolejnym wiremią poniżej 50 kopii/ml
|
48 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Zmiana profilu lipidowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Zmiana klirensu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów z dysfunkcją kanalików proksymalnych nerek
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Lipodystrofia zmienia się od linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
oceniane za pomocą dwóch kwestionariuszy: lipoatrofii i akumulacji tłuszczu
|
48 tygodni
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Śmiertelność i progresja do AIDS
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane na oddział leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmienili badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Ramón Arribas, MD, Hospital Uniuversitario La Paz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwretrowirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .