ウイルス抑制のあるHIV患者におけるロピナビル/リトナビルおよびラミブジンの二剤療法の活性と忍容性を評価するための研究 (OLE)
2014年7月28日 更新者:Juan A. Arnaiz
ウイルス抑制のあるHIV患者におけるロピナビル/リトナビルおよびラミブジンまたはエムトリシタビンを含む三剤療法の代わりに、ロピナビル/リトナビルおよびラミブジン二剤療法の活性および忍容性を評価するための研究:対照臨床試験、オープンラベル、無作為化、48週間の追跡-上
これは、ウイルス抑制の HIV-1 患者を無作為に割り付けて、現在の治療 (ロピナビル/リトナビルとエムトリシタビンまたはラミブジンと任意のヌクレオシド アナログ逆転写酵素阻害剤) を継続するか、ロピナビル/リトナビルと単純化するかを決定するオープン コントロール試験です。ラミブジン。
無作為化は、最下点の CD4 の値とウイルス抑制の時間に従って階層化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別(女性または男性)のいずれかで、18歳以上の患者。
- -標準的な診断基準を使用してHIV-1に対して血清陽性の患者。
- 含める前の6か月間、ウイルス負荷が50cop/ml未満であることが確認されています。 要件は、6 か月間で 50cop/mL 未満のウイルス負荷が少なくとも 2 つあり、含める前の 6 か月間に 50cop/mL を超えるウイルス負荷がないことです。
- -LPV / r、エムトリシタビン(FTC)または3TC(ラミブジン)で構成される継続的なHAARTの患者と、この研究で無作為化される前の少なくとも2か月間のNRTI。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に安定している患者 研究への参加(臨床状態および慢性投薬は、無作為化の少なくとも14日前に変更されていてはなりません)。 アクティブな日和見感染症の治療を受けている患者は、上記の基準が満たされている場合、登録の資格があります。 日和見感染症の標準的な予防は許可されています。
除外基準:
- -研究期間中の妊娠、授乳、または計画された妊娠。
- -プロテアーゼ阻害剤(PI)または3TC / FTCを含むレジメンでの以前の失敗。
- -PIまたは3TC / FTCに対する既知の耐性変異。
- -アクティブな日和見感染症または悪性腫瘍の患者。 安定した慢性日和見感染症の患者が研究に含まれる場合があります。
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者の治療に追加のリスクをもたらす可能性のある疾患または疾患の病歴。
- 内臓カポジ肉腫(KS)と診断された患者、全身免疫抑制療法で治療された皮膚KSまたは皮膚または口蓋KSに続発するリンパ浮腫の患者も除外する必要があります。
- テノホビル+3TC/FTCで治療中のB型慢性肝炎患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:簡素化
ロピナビル/リトナビル (400/100 BID) とラミブジン (300 QD)
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抗レトロウイルス治療
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アクティブコンパレータ:現在の治療を継続する
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抗レトロウイルス治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗のない患者の割合
時間枠:48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス障害のない患者の割合
時間枠:48週間
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50 コピー/ml を超える 2 つのウイルス負荷として定義されます。
フォローアップまたは治療の変更に失敗した患者は、この分析では考慮されません
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48週間
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治療失敗のない患者の割合
時間枠:48週間
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一次結果のように定義されていますが、一次結果のように50ではなく、400コピー/ mlを超える2つのウイルス負荷があります。
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48週間
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ウイルス障害のない患者の割合
時間枠:48週間
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400 コピー/ml を超える 2 つのウイルス量として定義
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48週間
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ウイルスの失敗までの時間
時間枠:48週間
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2 つの異なる分析が実行されます: 50 コピー/ml のしきい値と 400 コピー/ml のしきい値
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48週間
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ブリップのある患者の割合
時間枠:48週間
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ウイルス量が 50 コピー/ml を超えて 400 コピー/ml 未満で、次のウイルス量が 50 コピー/ml 未満であると定義
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48週間
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ベースライン CD4 からの変化
時間枠:48週間
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48週間
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ベースラインからの脂質プロファイルの変化
時間枠:48週間
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48週間
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ベースラインからのクレアチニンクリアランスの変化
時間枠:48週間
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48週間
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近位尿細管腎機能障害患者の割合
時間枠:48週間
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48週間
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ベースラインからのリポジストロフィーの変化
時間枠:48週間
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脂肪萎縮症と脂肪蓄積の 2 つの質問票を使用して評価
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48週間
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治療へのアドヒアランス
時間枠:48週間
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48週間
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死亡率とエイズへの進行
時間枠:48週間
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48週間
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治療枝ごとの有害事象
時間枠:48週間
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48週間
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有害事象のために試験治療を切り替えた患者の割合
時間枠:48週間
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48週間
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治療に関連する重篤な有害事象の割合
時間枠:48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:José Ramón Arribas, MD、Hospital Uniuversitario La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OLE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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