건강한 남성 피험자에서 CJ-12420의 단일 및 다중 경구 용량 증가의 안전성, 내약성, PK, PD
2013년 4월 9일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 남성 피험자에서 CJ-12420의 단회 및 다중 경구 용량 증량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 남성 피험자에서 CJ-12420의 단일 및 다중 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 건강한 남성 대상체에서 경구 투여된 CJ-12420의 단일 및 다중 용량 PK를 평가하기 위함.
- 건강한 남성 피험자에서 경구 투여된 CJ-12420의 단일 및 다중 용량 PD를 평가하기 위함.
- 건강한 남성 피험자를 대상으로 경구 투여된 CJ-12420과 에소메프라졸의 반복 투여 약력학(PD)을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 20~45세 남성 자원봉사자(포함)
- 19~28kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 50kg 이상
- 임상적으로 중요한 활력 징후(앉은 자세 혈압, 맥박수)가 없는 의학적으로 건강한 자(90mmHg ≤ 수축기 혈압 ≤ 140mmHg, 50mmHg ≤ 확장기 혈압 ≤ 95mmHg, 분당 45회 ≤ 맥박수 ≤ 95회 )
- 비흡연자 또는 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품 비사용자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신, 근골격 또는 심혈관 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 이력 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미침
- PPI에 대한 이전의 심각한 부작용(예: 오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸)
- 증상이 있는 GERD, 미란성 식도염, 십이지장 궤양, 위궤양, Barrett 식도 또는 Zollinger-Ellison 증후군의 병력, 이전 양성 H. pylori
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CJ-12420 50mg
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실험적: CJ-12420 100mg
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실험적: CJ-12420 200mg
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실험적: CJ-12420 400mg
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실험적: CJ-12420 100mg(반복투여)
반복 투여
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실험적: CJ-12420 200mg(반복투여)
반복 투여
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활성 비교기: 에소메프라졸 40mg
8명의 지원자에게 Esomeprazole 40mg을 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 남성 피험자에서 CJ-12420의 단회 및 다중 경구 용량 증가의 PK, PD, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_APA_101
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