Innocuité, tolérabilité, PK, PD de doses orales uniques et multiples croissantes de CJ-12420 chez des sujets masculins en bonne santé
9 avril 2013 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de doses orales uniques et multiples croissantes de CJ-12420 chez des sujets masculins en bonne santé
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples de CJ-12420 chez des sujets masculins en bonne santé.
- Évaluer la PK à dose unique et à doses multiples de CJ-12420 administré par voie orale chez des sujets masculins en bonne santé.
- Évaluer la PD à dose unique et à doses multiples de CJ-12420 administré par voie orale chez des sujets masculins en bonne santé.
- Comparer la pharmacodynamique (PD) à doses multiples du CJ-12420 administré par voie orale et de l'ésoméprazole chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins âgés de 20 à 45 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 et pesant au moins 50 kg
- Médicalement en bonne santé sans signes vitaux cliniquement significatifs (pression artérielle en position assise, pouls) (90 mmHg ≤ pression artérielle systolique ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ pression artérielle diastolique ≤ 95 mmHg, 45 battements par minute ≤ fréquence cardiaque ≤ 95 battements par minute )
- Non-fumeurs ou non-utilisateurs de produits contenant de la nicotine depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique, musculo-squelettique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou impact sur la validité des résultats de l'étude
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité à tout médicament, y compris toute réaction indésirable grave antérieure aux IPP (par ex. oméprazole, rabéprazole, lansoprazole)
- Antécédents de RGO symptomatique, d'œsophagite érosive, d'ulcère duodénal, d'ulcère gastrique, d'œsophage de Barrett ou de syndrome de Zollinger-Ellison, antécédents positifs de H. pylori
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CJ-12420 50mg
|
|
|
Expérimental: CJ-12420 100mg
|
|
|
Expérimental: CJ-12420 200mg
|
|
|
Expérimental: CJ-12420 400mg
|
|
|
Expérimental: CJ-12420 100mg (dose répétée)
Répéter les doses
|
|
|
Expérimental: CJ-12420 200mg (dose répétée)
Répéter les doses
|
|
|
Comparateur actif: Ésoméprazole 40mg
8 volontaires recevront Esomeprazole 40mg
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la PK, la PD, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples croissantes de CJ-12420 chez des sujets masculins en bonne santé
Délai: Tout au long de l'étude
|
Tout au long de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_APA_101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .