Seguridad, tolerabilidad, PK, PD de dosis orales únicas y múltiples crecientes de CJ-12420 en sujetos masculinos sanos
9 de abril de 2013 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples escaladas de CJ-12420 en sujetos masculinos sanos
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de CJ-12420 en sujetos varones sanos.
- Evaluar la farmacocinética de dosis única y múltiple de CJ-12420 administrado por vía oral en sujetos masculinos sanos.
- Evaluar la DP de dosis única y múltiple de CJ-12420 administrado por vía oral en sujetos masculinos sanos.
- Comparar la farmacodinámica (PD) de dosis múltiples de CJ-12420 administrado por vía oral y esomeprazol en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones en la edad entre 20 y 45 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 28 kg/m2 y con un peso de al menos 50 kg
- Médicamente saludable sin signos vitales clínicamente significativos (presión arterial en posición sentada, frecuencia del pulso) (90 mmHg ≤ presión arterial sistólica ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ presión arterial diastólica ≤ 95 mmHg, 45 latidos por minuto ≤ frecuencia del pulso ≤ 95 latidos por minuto )
- No fumadores o no consumidores de productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio
- Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier fármaco, incluida cualquier reacción adversa grave previa a los IBP (p. omeprazol, rabeprazol, lansoprazol)
- Antecedentes de ERGE sintomática, esofagitis erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esófago de Barrett o síndrome de Zollinger-Ellison, H. pylori positivo previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CJ-12420 50mg
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Experimental: CJ-12420 100mg
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Experimental: CJ-12420 200mg
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Experimental: CJ-12420 400mg
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Experimental: CJ-12420 100 mg (dosis repetida)
Repetir dosis
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Experimental: CJ-12420 200 mg (dosis repetida)
Repetir dosis
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Comparador activo: Esomeprazol 40mg
A 8 voluntarios se les administrará Esomeprazol 40mg
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples crecientes de CJ-12420 en sujetos masculinos sanos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJ_APA_101
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