Sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD ved eskalerende enkelt- og multiple orale doser av CJ-12420 hos friske mannlige forsøkspersoner
9. april 2013 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie, for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD ved eskalerende enkelt- og multiple orale doser av CJ-12420 hos friske mannlige forsøkspersoner
Målene med denne studien er:
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple orale doser av CJ-12420 hos friske mannlige forsøkspersoner.
- For å evaluere enkelt- og flerdose-PK av oralt administrert CJ-12420 hos friske mannlige forsøkspersoner.
- For å evaluere enkelt- og flerdose-PD av oralt administrert CJ-12420 hos friske mannlige forsøkspersoner.
- For å sammenligne flerdose-farmakodynamikken (PD) til oralt administrert CJ-12420 og esomeprazol hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige frivillige i alderen 20 til 45 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 28 kg/m2 og veier minst 50 kg
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikante vitale tegn (sittende stilling blodtrykk, puls) (90 mmHg ≤ systolisk blodtrykk ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ diastolisk blodtrykk ≤ 95 mmHg, 45 slag per minutt ≤ pulsfrekvens ≤ 95 slag per minutt )
- Ikke-røykere eller ikke-brukere av nikotinholdige produkter i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk, muskel- og skjelettsykdom eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til pasienten eller påvirke validiteten til studieresultatene
- Anamnese med allergi eller følsomhet overfor et hvilket som helst medikament, inkludert tidligere alvorlige bivirkninger på PPI (f. omeprazol, rabeprazol, lansoprazol)
- Anamnese med symptomatisk GERD, erosiv øsofagitt, duodenalsår, magesår, Barretts esophagus eller Zollinger-Ellisons syndrom, tidligere positiv H. pylori
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CJ-12420 50 mg
|
|
|
Eksperimentell: CJ-12420 100 mg
|
|
|
Eksperimentell: CJ-12420 200 mg
|
|
|
Eksperimentell: CJ-12420 400 mg
|
|
|
Eksperimentell: CJ-12420 100 mg (gjentatt dose)
Gjenta doser
|
|
|
Eksperimentell: CJ-12420 200 mg (gjentatt dose)
Gjenta doser
|
|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg
8 frivillige vil få esomeprazol 40 mg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere PK, PD, sikkerhet og tolerabilitet av eskalerende enkelt- og multiple orale doser av CJ-12420 hos friske mannlige personer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_APA_101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Esomeprazol 40mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
AstraZenecaFullførtGastroøsofageal reflukssykdomForente stater, Puerto Rico
-
Onconic Therapeutics Inc.Fullført
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...FullførtErosiv øsofagitt (EE)Kina
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.FullførtBarrett Esophagus | Tilbakeløp | Protonpumpehemmer | Symptom
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Fullført
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Tilbaketrukket