Безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика возрастающих однократных и многократных пероральных доз CJ-12420 у здоровых мужчин
9 апреля 2013 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи эскалации однократных и многократных пероральных доз CJ-12420 у здоровых мужчин.
Целями данного исследования являются:
- Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных пероральных доз CJ-12420 у здоровых мужчин.
- Оценить фармакокинетику однократной и многократной дозы CJ-12420, вводимого перорально, у здоровых мужчин.
- Оценить PD однократной и многократной дозы перорально введенного CJ-12420 у здоровых мужчин.
- Сравнить фармакодинамику многократных доз перорально введенного CJ-12420 и эзомепразола у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 28 кг/м2 и масса тела не менее 50 кг
- Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых показателей жизнедеятельности (артериальное давление в положении сидя, частота пульса) (90 мм рт.ст. ≤ систолическое артериальное давление ≤ 140 мм рт.ст., 50 мм рт.ст. ≤ диастолическое артериальное давление ≤ 95 мм рт.ст., 45 ударов в минуту ≤ частота пульса ≤ 95 ударов в минуту )
- Некурящие или не употребляющие никотинсодержащие продукты не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, психического, скелетно-мышечного или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования
- Наличие в анамнезе аллергии или чувствительности к любому лекарственному средству, включая любые предшествующие серьезные побочные реакции на ИПП (например, омепразол, рабепразол, лансопразол)
- Симптоматическая ГЭРБ, эрозивный эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, пищевод Барретта или синдром Золлингера-Эллисона в анамнезе, положительный результат на H. pylori в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CJ-12420 50 мг
|
|
|
Экспериментальный: CJ-12420 100 мг
|
|
|
Экспериментальный: CJ-12420 200 мг
|
|
|
Экспериментальный: CJ-12420 400 мг
|
|
|
Экспериментальный: CJ-12420 100 мг (повторная доза)
Повторные дозы
|
|
|
Экспериментальный: CJ-12420 200 мг (повторная доза)
Повторные дозы
|
|
|
Активный компаратор: Эзомепразол 40 мг
8 добровольцев получат эзомепразол 40 мг.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить ФК, ФД, безопасность и переносимость возрастающих однократных и многократных пероральных доз CJ-12420 у здоровых мужчин.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_APA_101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .