Segurança, tolerabilidade, PK, PD de doses orais únicas e múltiplas crescentes de CJ-12420 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
9 de abril de 2013 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP do escalonamento de doses orais únicas e múltiplas de CJ-12420 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de CJ-12420 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
- Avaliar a PK de dose única e múltipla de CJ-12420 administrado por via oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
- Avaliar a DP de dose única e múltipla de CJ-12420 administrado por via oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
- Comparar a farmacodinâmica (PD) de doses múltiplas de CJ-12420 e esomeprazol administrados por via oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino com idade compreendida entre os 20 e os 45 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 28 kg/m2 e pesando pelo menos 50 kg
- Clinicamente saudável sem sinais vitais clinicamente significativos (pressão arterial na posição sentada, frequência cardíaca) (90 mmHg ≤ pressão arterial sistólica ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ pressão arterial diastólica ≤ 95 mmHg, 45 batimentos por minuto ≤ frequência cardíaca ≤ 95 batimentos por minuto )
- Não fumantes ou não usuários de produtos que contenham nicotina por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas ou cardiovasculares clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo
- Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer medicamento, incluindo qualquer reação adversa grave anterior a IBPs (por exemplo, omeprazol, rabeprazol, lansoprazol)
- História de DRGE sintomática, esofagite erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esôfago de Barrett ou síndrome de Zollinger-Ellison, H. pylori positivo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CJ-12420 50mg
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Experimental: CJ-12420 100mg
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Experimental: CJ-12420 200mg
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Experimental: CJ-12420 400mg
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Experimental: CJ-12420 100mg (dose repetida)
Doses repetidas
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Experimental: CJ-12420 200mg (dose repetida)
Doses repetidas
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Comparador Ativo: Esomeprazol 40mg
8 voluntários receberão Esomeprazol 40mg
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a PK, PD, segurança e tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas crescentes de CJ-12420 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJ_APA_101
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