Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD eskalierender oraler Einzel- und Mehrfachdosen von CJ-12420 bei gesunden männlichen Probanden
9. April 2013 aktualisiert von: HK inno.N Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD eskalierender oraler Einzel- und Mehrfachdosen von CJ-12420 bei gesunden männlichen Probanden
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von CJ-12420 bei gesunden männlichen Probanden.
- Zur Bewertung der Einzel- und Mehrfachdosis-PK von oral verabreichtem CJ-12420 bei gesunden männlichen Probanden.
- Zur Bewertung der Einzel- und Mehrfachdosis-PD von oral verabreichtem CJ-12420 bei gesunden männlichen Probanden.
- Vergleich der Mehrfachdosis-Pharmakodynamik (PD) von oral verabreichtem CJ-12420 und Esomeprazol bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 28 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Vitalzeichen (Blutdruck im Sitzen, Pulsfrequenz) (90 mmHg ≤ systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck ≤ 95 mmHg, 45 Schläge pro Minute ≤ Pulsfrequenz ≤ 95 Schläge pro Minute )
- Nichtraucher oder Nichtkonsumenten nikotinhaltiger Produkte seit mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer, muskuloskelettaler oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde oder Auswirkungen auf die Validität der Studienergebnisse haben
- Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament, einschließlich früherer schwerwiegender Nebenwirkungen von PPI (z. B. Omeprazol, Rabeprazol, Lansoprazol)
- Vorgeschichte von symptomatischer GERD, erosiver Ösophagitis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Barrett-Ösophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom, früherer positiver H. pylori
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CJ-12420 50 mg
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Experimental: CJ-12420 100 mg
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Experimental: CJ-12420 200 mg
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Experimental: CJ-12420 400 mg
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Experimental: CJ-12420 100 mg (wiederholte Gabe)
Wiederholen Sie die Dosierung
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Experimental: CJ-12420 200 mg (wiederholte Gabe)
Wiederholen Sie die Dosierung
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Aktiver Komparator: Esomeprazol 40 mg
8 Freiwilligen werden 40 mg Esomeprazol verabreicht
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der PK, PD, Sicherheit und Verträglichkeit steigender oraler Einzel- und Mehrfachdosen von CJ-12420 bei gesunden männlichen Probanden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
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Während der gesamten Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CJ_APA_101
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