Bezpieczeństwo, tolerancja, PK, PD eskalacji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych CJ-12420 u zdrowych mężczyzn
9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki (PD) wzrastających pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych CJ-12420 u zdrowych mężczyzn
Cele tego badania to:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych CJ-12420 u zdrowych mężczyzn.
- Ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki CJ-12420 podawanego doustnie zdrowym mężczyznom.
- Ocena PD pojedynczej i wielokrotnej dawki CJ-12420 podawanego doustnie zdrowym mężczyznom.
- Porównanie farmakodynamiki dawek wielokrotnych (PD) doustnie podawanego CJ-12420 i esomeprazolu zdrowym mężczyznom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 28 kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg
- Medycznie zdrowy bez istotnych klinicznie objawów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno) (90 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 95 mmHg, 45 uderzeń na minutę ≤ tętno ≤ 95 uderzeń na minutę )
- Osoby niepalące lub nieużywające produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego lub sercowo-naczyniowego lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań
- Historia alergii lub wrażliwości na jakikolwiek lek, w tym wszelkie wcześniejsze poważne reakcje niepożądane na PPI (np. omeprazol, rabeprazol, lanzoprazol)
- Historia objawowego GERD, nadżerkowego zapalenia przełyku, wrzodu dwunastnicy, wrzodu żołądka, przełyku Barretta lub zespołu Zollingera-Ellisona, wcześniej dodatni H. pylori
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CJ-12420 50 mg
|
|
|
Eksperymentalny: CJ-12420 100 mg
|
|
|
Eksperymentalny: CJ-12420 200 mg
|
|
|
Eksperymentalny: CJ-12420 400 mg
|
|
|
Eksperymentalny: CJ-12420 100mg (dawka powtórzona)
Powtarzaj dawki
|
|
|
Eksperymentalny: CJ-12420 200mg (dawka powtórzona)
Powtarzaj dawki
|
|
|
Aktywny komparator: Esomeprazol 40 mg
8 ochotnikom zostanie podany esomeprazol 40 mg
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić PK, PD, bezpieczeństwo i tolerancję eskalacji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych CJ-12420 u zdrowych mężczyzn
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_APA_101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .