Turvallisuus, siedettävyys, PK, PD CJ-12420:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten kasvaessa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus, jolla tutkitaan CJ-12420:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida CJ-12420:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
- Suun kautta annetun CJ-12420:n kerta- ja usean annoksen PK:n arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
- Suun kautta annetun CJ-12420:n kerta- ja usean annoksen PD:n arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
- Suun kautta annetun CJ-12420:n ja esomepratsolin moniannosten farmakodynamiikan (PD) vertailu terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miespuoliset 20-45-vuotiaat (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) on 19-28 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
- Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä elintoimintoja (istuma-asennon verenpaine, syke) (90 mmHg ≤ systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ diastolinen verenpaine ≤ 95 mmHg, 45 lyöntiä minuutissa ≤ pulssi ≤ 95 lyöntiä minuutissa )
- Tupakoimattomat tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttämättömät henkilöt vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle, mukaan lukien aiemmat vakavat haittavaikutukset PPI-lääkkeille (esim. omepratsoli, rabepratsoli, lansopratsoli)
- Oireellinen GERD, erosiivinen ruokatorven tulehdus, pohjukaissuolihaava, mahahaava, Barrettin ruokatorvi tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, aiempi positiivinen H. pylori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CJ-12420 50 mg
|
|
|
Kokeellinen: CJ-12420 100 mg
|
|
|
Kokeellinen: CJ-12420 200 mg
|
|
|
Kokeellinen: CJ-12420 400 mg
|
|
|
Kokeellinen: CJ-12420 100 mg (toistuva annos)
Toista annokset
|
|
|
Kokeellinen: CJ-12420 200 mg (toistuva annos)
Toista annokset
|
|
|
Active Comparator: Esomepratsoli 40 mg
8 vapaaehtoiselle annetaan Esomepratsolia 40 mg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida PK-, PD-arvoja, turvallisuutta ja siedettävyyttä CJ-12420:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten kasvaessa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_APA_101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .