Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD ved eskalerende enkelt- og multiple orale doser af CJ-12420 hos raske mandlige forsøgspersoner

9. april 2013 opdateret af: HK inno.N Corporation

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse, for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD ved eskalerende enkelt- og multiple orale doser af CJ-12420 hos raske mandlige forsøgspersoner

Målene for denne undersøgelse er:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple orale doser af CJ-12420 hos raske mandlige forsøgspersoner.
  • At evaluere enkelt- og multiple-dosis PK af oralt administreret CJ-12420 hos raske mandlige forsøgspersoner.
  • At evaluere enkelt- og flerdosis-PD af oralt administreret CJ-12420 hos raske mandlige forsøgspersoner.
  • For at sammenligne flerdosis-farmakodynamikken (PD) af oralt administreret CJ-12420 og esomeprazol hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) i intervallet 19 til 28 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikante vitale tegn (siddende stilling blodtryk, pulsfrekvens) (90 mmHg ≤ systolisk blodtryk ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ diastolisk blodtryk ≤ 95 mmHg, 45 slag i minuttet ≤ pulsfrekvens ≤ 95 slag i minuttet )
  • Ikke-rygere eller ikke-brugere af nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk, muskuloskeletal eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for ethvert lægemiddel, herunder enhver tidligere alvorlig bivirkning over for PPI'er (f. omeprazol, rabeprazol, lansoprazol)
  • Anamnese med symptomatisk GERD, erosiv esophagitis, duodenalsår, mavesår, Barretts esophagus eller Zollinger-Ellisons syndrom, tidligere positiv H. pylori

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CJ-12420 50 mg
  • Enkelt dosis
  • 8 frivillige vil få CJ-12420 50 mg eller placebo-komparatorer.(CJ-12420:placebo=6:2)
Medicin: CJ-12420
Eksperimentel: CJ-12420 100 mg
  • Enkelt dosis
  • 8 frivillige vil blive administreret CJ-12420 100 mg eller placebo-komparatorer.(CJ-12420:placebo=6:2)
Medicin: CJ-12420
Eksperimentel: CJ-12420 200 mg
  • Enkelt dosis
  • 8 frivillige vil få CJ-12420 200 mg eller placebo-komparatorer.(CJ-12420:placebo=6:2)
Medicin: CJ-12420
Eksperimentel: CJ-12420 400mg
  • Enkelt dosis
  • 8 frivillige vil få CJ-12420 400mg eller placebo-komparatorer.(CJ-12420:placebo=6:2)
Medicin: CJ-12420
Eksperimentel: CJ-12420 100mg (gentagen dosis)

Gentag doser

  • 100 mg er den forventede dosis
  • 8 frivillige vil blive administreret CJ-12420 100mg eller placebo komparator.(CJ-12420:placebo=6:2)
Medicin: CJ-12420
Eksperimentel: CJ-12420 200mg (gentagen dosis)

Gentag doser

  • 200 mg er den forventede dosis
  • 8 frivillige vil blive administreret CJ-12420 200 mg eller placebo komparator.(CJ-12420:placebo=6:2)
Medicin: CJ-12420
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg
8 frivillige vil få Esomeprazol 40 mg
Medicin: Esomeprazol 40mg
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere PK, PD, sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende enkelt- og multiple orale doser af CJ-12420 hos raske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner